サンディエゴ, 2023年5月29日 /PRNewswire/ -- Invivoscribeは、同社のLeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay(R)が、第一三共のVANFLYTA(R)（キザルチニブ）による治療の対象となりうる新規診断FLT3-ITD陽性急性骨髄性白血病患者（AML）の選択支援として、日本の厚生労働省の最新の保険償還を受けたことを発表しました。 このアッセイは世界中で利用可能であり、キットとしての購入および検査サービスの形式で提供されています。
2019年6月、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは日本で再発または難治性FLT3-ITD陽性AMLのコンパニオン診断として承認されました。 2023年5月25日以降、健康保険は新たに診断されたFLT3-ITD陽性患者の選択におけるこの検査の使用もカバーするようになります。
今回の保険償還の拡大は、日本で新たにFLT3-ITD陽性AMLと診断された患者さんに対するVANFLYTAの承認の根拠となったQuANTUM-First試験において、FLT3-ITD臨床試験アッセイ（CTA）で選択した患者さんとLeukoStrat CDxFLT3変異アッセイで選択した場合の有効性が同等であることを示した、重要臨床橋渡し試験に基づいて実施されました。
これらの結果に基づき、日本の健康保険はVANFLYTAを新たに診断されたFLT3-ITD陽性AML患者に対する第一線治療の対象となる可能性がある患者の同定のためのコンパニオン診断アッセイの使用も含めることとなります。
「第一三共様より、日本で初めてFLT3-ITD陽性AML患者に対するde novo治療薬として承認されたFLT3阻害剤を提供するコンパニオン診断のパートナーであることを光栄に思います。 このマイルストーンは、国際的な臨床試験でLeukoStrat CDxFLT3変異アッセイを使用する有用性、および当社ががん患者の生活を改善するために標準化された診断テストを提供することに焦点を当てていることを示しています」と、InvivoscribeのCEO兼CSOであるJeffrey Miller氏は述べています。
AMLは血液および骨髄に影響を及ぼす血液がんであり、異常な白血球の急速な増殖が特徴です。1AMLは、白血病と診断された人々の中で最も低い5年生存率（31.7%）を持っています。2AML患者の約25%がFLT3-ITD変異を有しており、これはがん細胞の増殖と生存に寄与し、予後不良と関連しています3。
Invivoscribeについて
Invivoscribeは、プレシジョン・ダイアグノスティックス（Precision Diagnostics(R)）による生活の改善に取り組む、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は、約30年間にわたり、精密医療の分野を発展させるために、高品質の標準化試薬、検査およびバイオインフォマティクスツールを提供し、世界中の医療の質を向上させてきました。 Invivoscribeは、グローバルな製薬企業とのパートナーシップで成功した実績を持ち、コンパニオン診断薬の商業化までの診断薬開発および規制当局への申請に関する専門知識を提供しています。 詳しくは、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.com にお問い合わせください。
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al.Leukemia (2019) 33:299-312.
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600
2019年6月、LeukoStrat CDx FLT3変異アッセイは日本で再発または難治性FLT3-ITD陽性AMLのコンパニオン診断として承認されました。 2023年5月25日以降、健康保険は新たに診断されたFLT3-ITD陽性患者の選択におけるこの検査の使用もカバーするようになります。
今回の保険償還の拡大は、日本で新たにFLT3-ITD陽性AMLと診断された患者さんに対するVANFLYTAの承認の根拠となったQuANTUM-First試験において、FLT3-ITD臨床試験アッセイ（CTA）で選択した患者さんとLeukoStrat CDxFLT3変異アッセイで選択した場合の有効性が同等であることを示した、重要臨床橋渡し試験に基づいて実施されました。
これらの結果に基づき、日本の健康保険はVANFLYTAを新たに診断されたFLT3-ITD陽性AML患者に対する第一線治療の対象となる可能性がある患者の同定のためのコンパニオン診断アッセイの使用も含めることとなります。
「第一三共様より、日本で初めてFLT3-ITD陽性AML患者に対するde novo治療薬として承認されたFLT3阻害剤を提供するコンパニオン診断のパートナーであることを光栄に思います。 このマイルストーンは、国際的な臨床試験でLeukoStrat CDxFLT3変異アッセイを使用する有用性、および当社ががん患者の生活を改善するために標準化された診断テストを提供することに焦点を当てていることを示しています」と、InvivoscribeのCEO兼CSOであるJeffrey Miller氏は述べています。
AMLは血液および骨髄に影響を及ぼす血液がんであり、異常な白血球の急速な増殖が特徴です。1AMLは、白血病と診断された人々の中で最も低い5年生存率（31.7%）を持っています。2AML患者の約25%がFLT3-ITD変異を有しており、これはがん細胞の増殖と生存に寄与し、予後不良と関連しています3。
Invivoscribeについて
Invivoscribeは、プレシジョン・ダイアグノスティックス（Precision Diagnostics(R)）による生活の改善に取り組む、グローバルな垂直統合型バイオテクノロジー企業です。同社は、約30年間にわたり、精密医療の分野を発展させるために、高品質の標準化試薬、検査およびバイオインフォマティクスツールを提供し、世界中の医療の質を向上させてきました。 Invivoscribeは、グローバルな製薬企業とのパートナーシップで成功した実績を持ち、コンパニオン診断薬の商業化までの診断薬開発および規制当局への申請に関する専門知識を提供しています。 詳しくは、www.invivoscribe.comをご覧いただくか、inquiry@invivoscribe.com にお問い合わせください。
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al.Leukemia (2019) 33:299-312.
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