メルボルン（オーストラリア）、京都（日本）、2023年5月8日 /PRNewswire/ -- Telix Pharmaceuticals Limited (オーストラリア証券取引所(ASX)コード:TLX、以下テリックス) は本日、Bayer AG(以下バイエル）と、第3相ARASTEP試験 (米国臨床試験登録データベース: NCT05794906) にIlluccix(R) (TLX591-CDx、ガリウム68標識gozetotide静注剤 製造用キット) [1] を供給する契約を締結しましたのでお知らせします。本試験は、バイエル薬品のアンドロゲン受容体阻害剤（ARi）であるダロルタミドとアンドロゲン遮断療法（ADT）の併用療法とADT単独療法の有効性を比較検討するグローバル試験で、ホルモン感受性前立腺がんにおいて、従来の画像診断で転移を認めず、ベースラインでPSMA-PET/CT[2]による画像診断が陽性だった高リスク生化学的再発の患者を対象とします。
本試験では、日本国内および欧米の様々な施設において、最大750名の患者様を登録する予定です。より感度の高いPSMA画像は、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴撮像（MRI）、骨シンチグラフィーなどの従来の画像診断では検出できなかった前立腺がんの病巣を検出できる可能性があります。
テリックスのチーフ・メディカル・オフィサーであるColin Hayward博士は、「この重要な試験において、バイエル社と多くの臨床施設にIlluccix(R)を供給できることを嬉しく思っています。これは、日本を含む世界各地で先進的な前立腺がんイメージングを提供するというテリックスのユニークな取り組みを反映したものです。今回のPSMA-PET/CTの使用は、このイメージングモダリティが診断にとどまらず、疾患管理ツールに移行する可能性を示すものです。」
バイエル社について
バイエルは、ヘルスケアと栄養というライフサイエンス分野でコアコンピタンスを持つグローバル企業です。バイエルの製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる主要な課題を克服するための取り組みを支援することで、人と地球の繁栄を助けるように設計されています。 バイエルは、持続可能な開発を推進し、その事業によってポジティブな影響を生み出すことに尽力しています。同時に、バイエルグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を創造することを目指しています。バイエルブランドは、世界中で信頼、信用、品質を象徴しています。2022年度、グループの従業員数は約10万1,000人、売上高は507億ユーロでした。特別項目計上前の研究開発費は62億ユーロとなりました。詳細についてはwww.bayer.com をご参照ください。
BAYER、バイエルクロス、NUBEQAはバイエルの登録商標です。
ダロルタミドについて
ダロルタミドは、受容体に高い親和性で結合し、強い拮抗作用を示す明確な化学構造を持つ経口ARiで、これにより受容体の機能を阻害し、前立腺がん細胞の増殖を抑制します。本製品は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）患者の治療薬として、世界80カ国以上でNubeqaTMという商品名で承認されています。また、米国、日本、中国、EUを含む多くの市場で、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の患者さんの治療薬として承認されています。また、前立腺がんの様々なステージにおいて、さらなる研究が行われています。
ダルロタミドは、バイエルと世界的に事業を展開するフィンランドの製薬会社であるOrion Corporationと共同で開発しています。
テリックス・ファーマについて
テリックスは、診断用および治療用の放射性医薬品の開発および商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。テリックスは、オーストラリアのメルボルンに本社を置き、米国、欧州（ベルギー、スイス）、および日本で国際的な事業活動を行っています。テリックスは、がんおよび希少疾患における重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応することを目的とした臨床段階の製品ポートフォリオを開発しています。テリックスは、オーストラリア証券取引所（ASX: TLX）に上場しています。
最新の株価の詳細、ASXへの発表、投資家やアナリストのプレゼンテーション、ニュースリリース、イベントの詳細、その他関心のある出版物など、テリックスに関する詳細情報は、www.telixpharma.com をご覧ください。また、Twitter（@TelixPharma）およびLinkedInでTelixをフォローすることもできます。
Illuccix(R)について
テリックスの主力製品であるIlluccix(R)(ガリウム-68(68Ga) gozetotide (68Ga PSMA-11静注剤としても知られています)は、米国食品医薬品局(FDA)[3]、オーストラリア治療製品局庁(TGA)[4]、およびカナダ保健省[5]によって承認されています。また、テリックスはこの治験候補化合物の英国および欧州連合[6]での販売承認申請を進めています。
テリックスファーマジャパン株式会社お問い合わせ先
西村伸太郎
テリックスファーマジャパン株式会社代表取締役
Email: shintaro.nishimura@telixpharma.com
テリックス・インベスター・リレーションズ
Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Corporate Communications and Investor Relations
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com
法律上の注意事項
本発表は、世界中のいかなる国（オーストラリア、米国、英国を含む）においても、医療従事者またはその他の読者に向けたプロモーションまたは広告を意図するものではありません。本発表には、将来予想される事象、業績、計画、戦略、事業展開に関する記述が含まれている場合があります。 将来予想に関する記述は、一般に、「かもしれない」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「見積もる」、「予想する」、「見通し」、「予測」、「ガイダンス」などの言葉、またはその他の類似の言葉の使用によって識別することができます。将来予想に関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、活動レベル、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、当社の事業および運営に存在し影響を与える金融、市場、規制およびその他のリスクと考慮事項に関する当社の誠実な仮定に基づいており、いかなる仮定も正しいと証明される保証はありません。テリックスのビジネスの文脈では、将来予想に関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません： テリックスの前臨床および臨床研究の開始、タイミング、進捗および結果、ならびにテリックスの研究開発プログラム、多国籍臨床試験を含む臨床研究に製品候補を進め、登録し、成功裏に完了するテリックスの能力、薬事申請および承認、製造活動および製品マーケティング活動のタイミングまたは可能性； テリックスの製品候補が承認された場合または承認された後の商業化、テリックスの費用、将来の収益および必要資本の見積もり、テリックスの財務実績、競合他社および業界に関する開発、製品候補が承認された場合または承認された後の価格および償還に関すること。テリックスの実際の結果、業績または成果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があり、その相違は不利になる可能性があります。従って、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
適用される法律または規制によって要求される場合を除き、テリックスは、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または見直すことを約束するものではありません。過去の実績は、将来の実績の指針として依拠することはできません。読者は、オーストラリア証券取引所（ASX）に提出した直近の報告書および当社のウェブサイトに開示されている当社の重要なリスクとともに、本発表をお読みください。
[1] 規制上の理由から、テリックスは68Ga-PSMA-11キットを、規制当局の承認を得た市場ではIlluccixと呼び、承認済みおよび未承認の両方の市場での使用を指す場合はTLX591-CDxと呼んでいます。登録は国によって異なります。必ず現地のラベルを参照してください。
[2] 前立腺特異的膜抗原のポジトロン放射断層撮影/コンピュータ断層撮影による画像診断。
[3] テリックスのASX（オーストラリア証券取引所）開示は2021年12月20日
[4] テリックスのASX開示は2021年11月2日
[5] テリックスのASX開示は2022年10月14日
[6] テリックスのASX開示は2023年4月3日
本試験では、日本国内および欧米の様々な施設において、最大750名の患者様を登録する予定です。より感度の高いPSMA画像は、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴撮像（MRI）、骨シンチグラフィーなどの従来の画像診断では検出できなかった前立腺がんの病巣を検出できる可能性があります。
テリックスのチーフ・メディカル・オフィサーであるColin Hayward博士は、「この重要な試験において、バイエル社と多くの臨床施設にIlluccix(R)を供給できることを嬉しく思っています。これは、日本を含む世界各地で先進的な前立腺がんイメージングを提供するというテリックスのユニークな取り組みを反映したものです。今回のPSMA-PET/CTの使用は、このイメージングモダリティが診断にとどまらず、疾患管理ツールに移行する可能性を示すものです。」
バイエル社について
バイエルは、ヘルスケアと栄養というライフサイエンス分野でコアコンピタンスを持つグローバル企業です。バイエルの製品とサービスは、世界人口の増加と高齢化によってもたらされる主要な課題を克服するための取り組みを支援することで、人と地球の繁栄を助けるように設計されています。 バイエルは、持続可能な開発を推進し、その事業によってポジティブな影響を生み出すことに尽力しています。同時に、バイエルグループは、革新と成長を通じて収益力を高め、価値を創造することを目指しています。バイエルブランドは、世界中で信頼、信用、品質を象徴しています。2022年度、グループの従業員数は約10万1,000人、売上高は507億ユーロでした。特別項目計上前の研究開発費は62億ユーロとなりました。詳細についてはwww.bayer.com をご参照ください。
BAYER、バイエルクロス、NUBEQAはバイエルの登録商標です。
ダロルタミドについて
ダロルタミドは、受容体に高い親和性で結合し、強い拮抗作用を示す明確な化学構造を持つ経口ARiで、これにより受容体の機能を阻害し、前立腺がん細胞の増殖を抑制します。本製品は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん（nmCRPC）患者の治療薬として、世界80カ国以上でNubeqaTMという商品名で承認されています。また、米国、日本、中国、EUを含む多くの市場で、転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の患者さんの治療薬として承認されています。また、前立腺がんの様々なステージにおいて、さらなる研究が行われています。
ダルロタミドは、バイエルと世界的に事業を展開するフィンランドの製薬会社であるOrion Corporationと共同で開発しています。
テリックス・ファーマについて
テリックスは、診断用および治療用の放射性医薬品の開発および商業化に焦点を当てたバイオ医薬品会社です。テリックスは、オーストラリアのメルボルンに本社を置き、米国、欧州（ベルギー、スイス）、および日本で国際的な事業活動を行っています。テリックスは、がんおよび希少疾患における重大なアンメット・メディカル・ニーズに対応することを目的とした臨床段階の製品ポートフォリオを開発しています。テリックスは、オーストラリア証券取引所（ASX: TLX）に上場しています。
最新の株価の詳細、ASXへの発表、投資家やアナリストのプレゼンテーション、ニュースリリース、イベントの詳細、その他関心のある出版物など、テリックスに関する詳細情報は、www.telixpharma.com をご覧ください。また、Twitter（@TelixPharma）およびLinkedInでTelixをフォローすることもできます。
Illuccix(R)について
テリックスの主力製品であるIlluccix(R)(ガリウム-68(68Ga) gozetotide (68Ga PSMA-11静注剤としても知られています)は、米国食品医薬品局(FDA)[3]、オーストラリア治療製品局庁(TGA)[4]、およびカナダ保健省[5]によって承認されています。また、テリックスはこの治験候補化合物の英国および欧州連合[6]での販売承認申請を進めています。
テリックスファーマジャパン株式会社お問い合わせ先
西村伸太郎
テリックスファーマジャパン株式会社代表取締役
Email: shintaro.nishimura@telixpharma.com
テリックス・インベスター・リレーションズ
Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Corporate Communications and Investor Relations
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com
法律上の注意事項
本発表は、世界中のいかなる国（オーストラリア、米国、英国を含む）においても、医療従事者またはその他の読者に向けたプロモーションまたは広告を意図するものではありません。本発表には、将来予想される事象、業績、計画、戦略、事業展開に関する記述が含まれている場合があります。 将来予想に関する記述は、一般に、「かもしれない」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「見積もる」、「予想する」、「見通し」、「予測」、「ガイダンス」などの言葉、またはその他の類似の言葉の使用によって識別することができます。将来予想に関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、活動レベル、業績または成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、当社の事業および運営に存在し影響を与える金融、市場、規制およびその他のリスクと考慮事項に関する当社の誠実な仮定に基づいており、いかなる仮定も正しいと証明される保証はありません。テリックスのビジネスの文脈では、将来予想に関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません： テリックスの前臨床および臨床研究の開始、タイミング、進捗および結果、ならびにテリックスの研究開発プログラム、多国籍臨床試験を含む臨床研究に製品候補を進め、登録し、成功裏に完了するテリックスの能力、薬事申請および承認、製造活動および製品マーケティング活動のタイミングまたは可能性； テリックスの製品候補が承認された場合または承認された後の商業化、テリックスの費用、将来の収益および必要資本の見積もり、テリックスの財務実績、競合他社および業界に関する開発、製品候補が承認された場合または承認された後の価格および償還に関すること。テリックスの実際の結果、業績または成果は、かかる記述によって明示的または黙示的に示されるものとは大きく異なる可能性があり、その相違は不利になる可能性があります。従って、これらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。
適用される法律または規制によって要求される場合を除き、テリックスは、いかなる将来予想に関する記述も公に更新または見直すことを約束するものではありません。過去の実績は、将来の実績の指針として依拠することはできません。読者は、オーストラリア証券取引所（ASX）に提出した直近の報告書および当社のウェブサイトに開示されている当社の重要なリスクとともに、本発表をお読みください。
[1] 規制上の理由から、テリックスは68Ga-PSMA-11キットを、規制当局の承認を得た市場ではIlluccixと呼び、承認済みおよび未承認の両方の市場での使用を指す場合はTLX591-CDxと呼んでいます。登録は国によって異なります。必ず現地のラベルを参照してください。
[2] 前立腺特異的膜抗原のポジトロン放射断層撮影/コンピュータ断層撮影による画像診断。
[3] テリックスのASX（オーストラリア証券取引所）開示は2021年12月20日
[4] テリックスのASX開示は2021年11月2日
[5] テリックスのASX開示は2022年10月14日
[6] テリックスのASX開示は2023年4月3日
