2023年03月24日 09:00

中国市場監督管理局より、2023年3月23日15時「歯磨き粉監督管理弁法」の確定版が公表されました。2023年12月1日からの施行。WWIPでは4月１日より歯磨き粉中国申請の事前相談を開始します。

中国市場監督管理局より、2023年3月23日15時「歯磨き粉監督管理弁法」の確定版が公表されました。
2023年12月1日からの施行されます。
株式会社ワールドワイドコンサルティングジャパン（東京都港区：以下「WWIP」）では、4月１日より歯磨き粉中国申請の事前相談を開始します。

公開された歯磨き粉の監督管理弁法は、全25条、文字数で約4,000文字です。

株式会社ワールドワイドコンサルティングジャパン（東京都港区以下「WWIP」）で内容の概略を確認した限り、化粧品監督管理条例と同様の規定が盛り込まれており、本法に該当がない事項については化粧品監督管理条例の関連法規定を準用するものとされ、歯磨き粉の新原料申請制度といった化粧品新条例に倣った制度も盛り込まれています。

本法が化粧品製品申請と同様の運用を要求してきた場合、今後の歯磨き粉の中国輸出に大きなハードルが出現した可能せがあります。

WWIPでは、化粧品新条例への対応で培った知見、経験をもとに、歯磨き粉の製品申請においても、迅速で正確な情報提供と申請のサービスを提供する予定です。

以下、現在までWWIPで確認した概略です。

第１条：制定の目的
第２条：適用範囲
第３条：歯磨き粉の定義
第４条：.国家薬品監督管理局（NMPA）が監督管理業務を行うと規定、また各地方のNMPA当局が監督管理窓口になることを規定
第５条：備案者、生産者の責任を規定
第６条：海外の歯磨き粉メーカーは中国国内に責任会社を置くことが必須であると規定
第７条：（略）
第８条：歯磨き粉の原料における「新原料」を定義、化粧品新原料と同様の新原料申請制度により申請することを規定
第９条：備案者の責任を規定
第１０条:販売する前に申請が必要であることを規定
第１１条：申請資料要求を規定
（1）届出人の名称、住所、連絡先:
（2）製造企業の名称、住所、連絡先:
（3）製品名:
（4）製品の成分表
（5）製品の実施基準
（6）製品ラベルのサンプル
（7）製品検査報告書
（8）製品安全性評価資料
海外メーカーは現地で販売されていることを証明する自由販売証明の提出が必要。
第１２条：製品の安全性評価報告書の作成が必要であることを規定
第１３条：製品の効能標榜には効能評価エビデンスが必要であることを規定
第１４条：（略）
第１５条：（略）
第１６条：副作用監視のついての必要性を規定
第１７条：歯磨き粉のラベル表示要求を規定（全９項目）
第１８条：製品名称（中文）の命名ルールを規定
第１９条：ラベルの禁止表現を規定
第２０条：児童用の場合について規定
第２１条：化粧品監督管理条例に準用する旨の規定
第２２条：違法行為があった場合の罰則を規定
第２３条:化粧品監督管理条例の関連法規定を準用することを規定
第２４条：新原料登録のルールを規定
第２５条：2023年12月１日から施行