ハニカム・テクノリサーチ株式会社（東京都千代田区、代表取締役社長：陳梅官）は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄様をお招きし、2021/8/20（金）に以下の内容でセミナーを開催します。
■本講座のポイント
本セミナーは2日のコースを3時間に凝縮したものです。
本テーマに関しては皆様それぞれ、既にご存知なこと、あるいは弱いところがあるかと思います。そのチェックリストとして今回の資料を眺めていただければと思います。
本セミナーではそれぞれの要点を説明し、その中で代表的な事例を紹介します。
医薬品の品質保証に関しては、その仕組み自体が大きいのは勿論ですが、
やはり一番大きいのは、作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいという思いと、質を高める努力に尽きると思います。
しかし、ではどうすれば良いかとなると、なかなか良い方法が見つからずに試行錯誤されている方が多いことと思います。
本セミナーでは、私がこれまで30年間、医薬品の品質管理/品質保証を担当した経験から学んだことを紹介します。
GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になります。
それを行うためのマネイジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明します。
小林化工、日医工には、SOP違反や本来やるべきことが出来ていないといった問題がありました。
この問題はこれらの会社だけの問題ではなく、程度の差こそあれ、様々な会社でも同様の問題を抱えています。
まさに起きている問題から学ぶことが必須です。
■本講習会で得られる知識
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る
■受講対象
品質管理/品質保証の担当者の方、研修担当の方、これからGMPについて学ぶ初学者の方
是非この機会にご参加ください。
■講師への事前質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、セミナー当日にご質問ください。
■本講座のポイント
本セミナーは2日のコースを3時間に凝縮したものです。
本テーマに関しては皆様それぞれ、既にご存知なこと、あるいは弱いところがあるかと思います。そのチェックリストとして今回の資料を眺めていただければと思います。
本セミナーではそれぞれの要点を説明し、その中で代表的な事例を紹介します。
医薬品の品質保証に関しては、その仕組み自体が大きいのは勿論ですが、
やはり一番大きいのは、作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいという思いと、質を高める努力に尽きると思います。
しかし、ではどうすれば良いかとなると、なかなか良い方法が見つからずに試行錯誤されている方が多いことと思います。
本セミナーでは、私がこれまで30年間、医薬品の品質管理/品質保証を担当した経験から学んだことを紹介します。
GMPの品質保証に上乗せして、製造で品質保証を行う仕組みの導入、そしてそれにプラスして、一人ひとりの知識と感性による品質保証が大きな現場力になります。
それを行うためのマネイジメントや教育訓練について、過去の実際の偽造、偽証やミスを題材にしながら説明します。
小林化工、日医工には、SOP違反や本来やるべきことが出来ていないといった問題がありました。
この問題はこれらの会社だけの問題ではなく、程度の差こそあれ、様々な会社でも同様の問題を抱えています。
まさに起きている問題から学ぶことが必須です。
■本講習会で得られる知識
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る
■受講対象
品質管理/品質保証の担当者の方、研修担当の方、これからGMPについて学ぶ初学者の方
是非この機会にご参加ください。
■講師への事前質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、セミナー当日にご質問ください。
【日 時】2021年08月20日（金） 13:30-16:30 （開場 12:30）
【テーマ】GMP教育訓練とクオリティカルチャー
【要 旨】
１． エラーはどうして起きるか
２．大事故から学ぶこと
３．偽造、隠ぺいの事例
４．医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例
５．PMDAの査察で製品回収につながった事例
６．当局の偽証を防止する施策
７．重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
８．作業者が隠ぺいをした事例とその対応
９．なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
10．風土の問題
11．作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは？
12．偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）
13．医薬品製造の品質トラブル
14．GMP省令改正の骨子とその対応＆教育訓練
15.GMPがこれまで以上に重要
16.教育訓練/Quality Cultureへの取り組み
17．講師の考えるQuality Culture醸成
２．
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄様
■ご略歴
1976年大阪大学理学部化学科卒、'78年大阪大学院化学系有機化学修士卒
'78年（財）大阪大学産業科学研究所
'79年エーザイ 川島工場/品質管理（GMP）⇒留学（Clarkson University.MBA）⇒研修関係⇒生産企画
⇒本社/品質保証⇒美里工場/品質保証（GMP）⇒本社/品質保証（品質管理9年/品質保証21年）
治験薬のQA8年/製造品質に関する軽微変更・一部変更申請業務/添付文書を除く表示資材の表示決裁10年
グローバルの品質保証責任者/GQP品責8年
⇒'13年9月末退職（退職時統括部長＆理事）⇒数社のコンサル/顧問＆セミナー講師、執筆など（現在）
■専門領域
・GQP品質保証責任者を約８年担当 ・注射剤及び固形剤の異物対応
・品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲責任者10年
・製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応
・変更管理（一変/軽微変更）対応 ・GMP/品質保証講演
【参加方法】Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
【利用ツール】Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1709/
【テーマ】GMP教育訓練とクオリティカルチャー
【要 旨】
１． エラーはどうして起きるか
２．大事故から学ぶこと
３．偽造、隠ぺいの事例
４．医薬品産業での偽造、隠ぺいの事例
５．PMDAの査察で製品回収につながった事例
６．当局の偽証を防止する施策
７．重大な品質問題が生じた時の実際のマネイジメント対応例
８．作業者が隠ぺいをした事例とその対応
９．なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
10．風土の問題
11．作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図とは？
12．偽造を見つけるための査察（PMDAが行うと想像される項目）
13．医薬品製造の品質トラブル
14．GMP省令改正の骨子とその対応＆教育訓練
15.GMPがこれまで以上に重要
16.教育訓練/Quality Cultureへの取り組み
17．講師の考えるQuality Culture醸成
２．
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】株式会社ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄様
■ご略歴
1976年大阪大学理学部化学科卒、'78年大阪大学院化学系有機化学修士卒
'78年（財）大阪大学産業科学研究所
'79年エーザイ 川島工場/品質管理（GMP）⇒留学（Clarkson University.MBA）⇒研修関係⇒生産企画
⇒本社/品質保証⇒美里工場/品質保証（GMP）⇒本社/品質保証（品質管理9年/品質保証21年）
治験薬のQA8年/製造品質に関する軽微変更・一部変更申請業務/添付文書を除く表示資材の表示決裁10年
グローバルの品質保証責任者/GQP品責8年
⇒'13年9月末退職（退職時統括部長＆理事）⇒数社のコンサル/顧問＆セミナー講師、執筆など（現在）
■専門領域
・GQP品質保証責任者を約８年担当 ・注射剤及び固形剤の異物対応
・品質リスクの発見と低減対応 ・医薬品/食品の表示校閲責任者10年
・製品回収リスク回避対策 ・逸脱/苦情対応
・変更管理（一変/軽微変更）対応 ・GMP/品質保証講演
【参加方法】Microsoft Teamsを用いたオンライン開催となります。
会議URLはお申し込み後にご案内致します。
【利用ツール】Microsoft Teamsご使用上の注意事項
【使用環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
【Microsoft Teamsアプリのインストール方法】
https://www.microsoft.com/ja-jp/microsoft-365/microsoft-teams/download-app
上記URLにアクセスし、「デスクトップ版をダウンロード」を押すとインストールが始まります。
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1709/
