神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 様をお招きし、医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きます。
ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 様をお迎えし、2021/2/17（水）に以下の内容でセミナーを開催します。
医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■サブタイトル
「承認・認証制度、QMSから製造販売業、製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで」
■本講座のポイント
医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、
薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。
■本講習会で得られる知識
・薬機法についての基礎知識
・医療機器の分類
・製造販売の承認、認証、届出制度
・リスクアセスメント
・生物学的安全性評価
・QMS適合性調査及びGVP
・製造販売後の安全管理
・直接の容器、被包等への表示
・製造販売業許可の要件、三役
・製造業登録
・販売業及び貸与業
・修理業
■受講対象
・薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
・薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
・医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、神戸バイオ・デバイス開発研究所 代表 齋藤 渉 様をお迎えし、2021/2/17（水）に以下の内容でセミナーを開催します。
医療機器に関する薬機法の基礎について解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■サブタイトル
「承認・認証制度、QMSから製造販売業、製造販売後の安全管理GVP、製造業、販売業まで」
■本講座のポイント
医療機器関連企業で薬機法に関する仕事に新たに就かれる方、また、これから医療機器を始められる企業のご担当者様のために、
薬機法の基本から製造販売業や製造業、販売業の実務の基礎を学習します。
加えて、製造販売承認・認証・届出制度及びQMSとGVPの実務の基礎についての学習になります。
■本講習会で得られる知識
・薬機法についての基礎知識
・医療機器の分類
・製造販売の承認、認証、届出制度
・リスクアセスメント
・生物学的安全性評価
・QMS適合性調査及びGVP
・製造販売後の安全管理
・直接の容器、被包等への表示
・製造販売業許可の要件、三役
・製造業登録
・販売業及び貸与業
・修理業
■受講対象
・薬機法を新たに、また確認のため勉強したい方
・薬機法のもとでの製造販売業の実務や承認・認証・届出制度を勉強したい方
・医療機器の製造販売業、製造業及び販売業、修理業を新たに始められる方
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問につきまして
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
【日 時】2021年02月17日（水） 13:30-16:30 （開場 12:30）
【テーマ】医療機器に関する薬機法の基礎
【要 旨】
・薬機法の目的
・医療機器について、また分類
・承認と許可
・製造販売承認
・製造販売業許可の要件
・三役の兼務の可能性
・製造販売承認・認証・届出の制度
・医療機器のクラス分類
・承認申請書の作成のために
・承認申請書添付資料の構成
・認証申請書添付資料の記載例
・生物学的安全性評価
・医療機器のリスクマネジメント
・承認・認証の変更について
・第三者認証制度
・登録認証機関について
・一般医療機器及び届出に必要な書類
・製造業の登録
・製造業の登録範囲
・登録事項
・責任技術者について
・QMS適合性調査
・GVPと安全管理業務
・表示と添付文書
・直接の容器、被包への表示
・添付文書の記載事項
・販売業及び貸与業
・修理業について
・他
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】神戸バイオ・デバイス開発研究所
代表 齋藤 渉 様
■ご略歴
・静岡大学卒
・静岡大学大学院修士課程修了
・神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT修了
・大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了
・フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
・日本メドラッド株式会社 薬事部部長
■ご専門および得意な分野・研究
・薬機法、許認可手続き実務
・医療機器
・再生医療等製品
・分子生物学
・機能性表示食品
■本テーマ関連学協会でのご活動
・日本医療機器学会会員
・日本分子生物学会会員
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
・神戸市商工会議所エキスパート
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】
利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25,000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1632/
【テーマ】医療機器に関する薬機法の基礎
【要 旨】
・薬機法の目的
・医療機器について、また分類
・承認と許可
・製造販売承認
・製造販売業許可の要件
・三役の兼務の可能性
・製造販売承認・認証・届出の制度
・医療機器のクラス分類
・承認申請書の作成のために
・承認申請書添付資料の構成
・認証申請書添付資料の記載例
・生物学的安全性評価
・医療機器のリスクマネジメント
・承認・認証の変更について
・第三者認証制度
・登録認証機関について
・一般医療機器及び届出に必要な書類
・製造業の登録
・製造業の登録範囲
・登録事項
・責任技術者について
・QMS適合性調査
・GVPと安全管理業務
・表示と添付文書
・直接の容器、被包への表示
・添付文書の記載事項
・販売業及び貸与業
・修理業について
・他
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】神戸バイオ・デバイス開発研究所
代表 齋藤 渉 様
■ご略歴
・静岡大学卒
・静岡大学大学院修士課程修了
・神戸大学ライフサイエンス ビジネスMOT修了
・大阪大学再生医療：細胞製造設計エキスパート育成講座2019課程修了
・フレゼニウスカービジャパン株式会社 薬事部部長
・日本メドラッド株式会社 薬事部部長
■ご専門および得意な分野・研究
・薬機法、許認可手続き実務
・医療機器
・再生医療等製品
・分子生物学
・機能性表示食品
■本テーマ関連学協会でのご活動
・日本医療機器学会会員
・日本分子生物学会会員
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家
・神戸市商工会議所エキスパート
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】
利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25,000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1632/
