医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2020年9月25日（金）東京にて、無料セミナー「事業化成功のための日本・医療機器薬事基礎セミナー」を開催いたします。
本セミナーは、日本における医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。医療機器市場におけるプレイヤーやその関係性、医療機器ビジネスを行う上で考慮すべき体制構築、薬事申請の概要といった基礎的なポイントに加え、昨今関心が高まるサイバーセキュリティ、薬機法（*1）改正といったポイントについても解説いたします。
またセミナー後には、貴社プロジェクト関するお取り組みの内容や薬事対応における課題について、コンサルタントへの個別相談のお時間を予定しております。以下のようなお悩みをお持ちの企業ご担当者様におかれましては、ぜひこの機会をご活用いただけますと幸いです。
・製品の設計等を進めているが、薬事の観点で対応漏れや不備がないかどうか相談したい。
・医療機器のQMS体制構築について相談したい。
・医療機器の業許可取得について相談したい。
・医療機器の薬事申請（STED等）の内容について相談したい。
・PMDAへの相談をしたいので薬事戦略を相談したい。
■本セミナーの参加対象
・他業種から医療機器関連業界への参入を検討しており、現時点で具体的な計画をお持ちの企業のご担当者様
・医療機器ビジネスを立ち上げてプロジェクトを進めているが、薬事対応が思うように進んでいない企業のご担当者様
※申し込み多数の場合には、実際に医療機器プロジェクトに携わっており、薬事対応戦略を検討中のご担当者様、薬事対応に課題をお持ちのご担当者様を優先とさせていただきます。
■本セミナーの目的
・医療機器分野でのビジネス展開に取り組む上で理解しておくべき規制の概要
・医療機器業界の関係者、業態および規制も含めた全体の現状
・改正薬機法のポイント
■セミナーキーワード
医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入
■セミナー概要
【日時】
2020年9月25日（金）14:00～16:30（受付開始13:30～）
【会場】
サン・フレア アカデミー（新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア2F）
【プログラム】
セミナー：
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応フロー
・法体系/規制当局
・「医療機器」とは何か？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係、参入パターン
・各業態の概要（医療機器の製造販売業/製造業等）
・QMS、GVP体制（QMS省令/GVP省令）
・薬事申請（医療機器の承認/認証/届出）
・薬機法改正について
個別相談会：
・薬事コンサルティングサービスのご紹介
-製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請 等について
・質疑応答
・講師による個別相談 等
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
【講師】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 有川 慎也（Shinya Arikawa）
【受講料】
無料
【定員】
6名
※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。あらかじめご了承ください。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/7410/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器ウェブサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：medical-device-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
※在宅勤務のため、お問い合わせはメールにていただけますと幸いです。
本セミナーは、日本における医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。医療機器市場におけるプレイヤーやその関係性、医療機器ビジネスを行う上で考慮すべき体制構築、薬事申請の概要といった基礎的なポイントに加え、昨今関心が高まるサイバーセキュリティ、薬機法（*1）改正といったポイントについても解説いたします。
またセミナー後には、貴社プロジェクト関するお取り組みの内容や薬事対応における課題について、コンサルタントへの個別相談のお時間を予定しております。以下のようなお悩みをお持ちの企業ご担当者様におかれましては、ぜひこの機会をご活用いただけますと幸いです。
・製品の設計等を進めているが、薬事の観点で対応漏れや不備がないかどうか相談したい。
・医療機器のQMS体制構築について相談したい。
・医療機器の業許可取得について相談したい。
・医療機器の薬事申請（STED等）の内容について相談したい。
・PMDAへの相談をしたいので薬事戦略を相談したい。
■本セミナーの参加対象
・他業種から医療機器関連業界への参入を検討しており、現時点で具体的な計画をお持ちの企業のご担当者様
・医療機器ビジネスを立ち上げてプロジェクトを進めているが、薬事対応が思うように進んでいない企業のご担当者様
※申し込み多数の場合には、実際に医療機器プロジェクトに携わっており、薬事対応戦略を検討中のご担当者様、薬事対応に課題をお持ちのご担当者様を優先とさせていただきます。
■本セミナーの目的
・医療機器分野でのビジネス展開に取り組む上で理解しておくべき規制の概要
・医療機器業界の関係者、業態および規制も含めた全体の現状
・改正薬機法のポイント
■セミナーキーワード
医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入
■セミナー概要
【日時】
2020年9月25日（金）14:00～16:30（受付開始13:30～）
【会場】
サン・フレア アカデミー（新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア2F）
【プログラム】
セミナー：
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応フロー
・法体系/規制当局
・「医療機器」とは何か？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係、参入パターン
・各業態の概要（医療機器の製造販売業/製造業等）
・QMS、GVP体制（QMS省令/GVP省令）
・薬事申請（医療機器の承認/認証/届出）
・薬機法改正について
個別相談会：
・薬事コンサルティングサービスのご紹介
-製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請 等について
・質疑応答
・講師による個別相談 等
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
【講師】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 有川 慎也（Shinya Arikawa）
【受講料】
無料
【定員】
6名
※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。あらかじめご了承ください。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/7410/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器ウェブサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：medical-device-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
※在宅勤務のため、お問い合わせはメールにていただけますと幸いです。
