医療機器の製造・設計に関する“アジア最大級”の展示会・セミナー「Medtec Japan（メドテック ジャパン）」を主催するインフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社（本社：東京都千代田区/代表取締役：クリストファー・イブ）は、この度「Medtec Japan オンラインセミナー」を7月15日より順次開催致します。
医療機器業界のエキスパートを講師としてお招きし、オンラインで開催するセミナー「ONLINE SEMINAR」をご案内します。
ONLINE SEMINARは、医療機器業界のエキスパートを講師としてお招きし、オンラインで開催するセミナーです。
国内外法規制最新動向、品質マネジメントシステム、認証申請、商習慣、異業種からの参入事例等について、医療機器・ヘルスケア業界に携わる講師から最新情報をお聞きいただけます。ライブ配信当日は、講師へのご質問も可能です。
http://www.medtecjapan.com/ja/onlineseminar
医療機器業界のエキスパートを講師としてお招きし、オンラインで開催するセミナー「ONLINE SEMINAR」をご案内します。
ONLINE SEMINARは、医療機器業界のエキスパートを講師としてお招きし、オンラインで開催するセミナーです。
国内外法規制最新動向、品質マネジメントシステム、認証申請、商習慣、異業種からの参入事例等について、医療機器・ヘルスケア業界に携わる講師から最新情報をお聞きいただけます。ライブ配信当日は、講師へのご質問も可能です。
http://www.medtecjapan.com/ja/onlineseminar
【 7 月 の ス ケ ジ ュ ー ル 】
日 時：7月15日（水） 14:00-14:40 ※講演後Q&Aあり
テーマ：QMSを活用した製品実現
講 師：肘井 一也 mkDUO共同会社CEO
参加費：8,000円（税抜き）
開催形式：ウェビナー（オンライン開催）
講演内容：医療機器ビジネスを始めるにあたりQMSは構築したものの、QMSの監査や調査の対応に追われ、受動的な運営になっている場合も散見される。本セミナーでは、いかにしてQMSを用いて能動的、体系的な製品実現を行うかについて再考する。
日 時：7月29日（水） 14:00-14:40 ※講演後Q&Aあり
テーマ：医療機器の認証申請における注意点と動向
講 師：谷崎みゆき 一般財団法人 日本品質保証機構
参加費：8,000円（税抜き）
開催形式：ウェビナー（オンライン開催）
講演内容：新型コロナの発生は、日本だけにとどまらず世界中の人々に医療環境や衛生観念を考える機会を与えた。人の生命にかかわる危機をいかに収束させるかは今後、医療業界の課題となっていくと推測される。多様化する現代にマッチした医療機器をいち早く上市するため無駄のない経緯を踏んでいただけるよう要点と注意点を説明する。
【 8 月 以 降 の ス ケ ジ ュ ー ル 】 （ホームページには随時公開予定）
● 日本国内の規制動向について
薬機法の施行から５年を経過し、試行的に行われてきた新たな規制の枠組み等のいくつかは、薬機法改正により法制化が進められているところである。本セミナーでは、これら法制化の内容等を踏まえながら、医療機器審査の現況と今後の展望について講演する。
● 米国規制最新動向
世界一の市場規模を誇る米国において、患者及び医療従事者が安全、効果的かつ高品質な医療機器にタイムリーにアクセス出来るようFDAは様々な戦略的施策を進めている。審査を主に最近のFDA動向を説明する。
● 欧州の新医療機器規制MDR対応のポイント
2020年5月26日以降、欧州に医療機器を出荷しようとする製造販売業者は、欧州の医療機器規制MDRに適合させる必要がある。MDRの要求事項として厳格に規定された製造販売業者が果たすべき義務（第１０条）を中心に解説する。また、OEMビジネスに関連する第16条、第22条、及びその他の方法についても紹介する。
● 高度成長している中国の医療機器市場に伴い、急激に変化している中国医療機器法規制と取締り、その最新の動向
UDI、GMP外国企業監査、GSP監査、市販後管理、使用管理等、トータルライフサイクル管理と行政取締り強化へ移行している。医療機器法規制の変化、更新が激しい中国、その最新の動向
● 概論：医療機器ビジネスへの参入－ 参入時の問題点と対応 －
ヘルスケア・医療機器産業への参入を考えている異業種企業関係者に対して、健康/介護機器及び医療機器の製品化、事業化を進めるにあたって知っておくべきことや、問題点とその対応等を異業種企業の視点から説明すると共に、医療機器製造業の登録、製造販売業の業許可取得とＱＭＳ、ISO13485の係わりについても説明する。
● 医療機器規制入門編 開発した製品を法的に仕上げる！
製品開発からそれを法的に仕上げる。つまり承認等を取得し、保険適用に繋げていく上で、留意していただきたい事項を法的な側面から概説する。
● 医療機器開発における知的財産権と医薬品医療機器等法
医薬品医療機器等法及び特許法は、医療機器開発において大切な法律である。承認や認証等がなければ製造販売を行うことができない一方、特許権などの知財がなければ、自社製品の保護や他社の模倣を止めることはできない。このため、この二つの法律の観点から留意すべき事項について、事例などを交えながらお話する。
● Medtecセミナー 主催者概要
Informa Markets Japan（インフォーマ マーケッツ ジャパン）は、世界にネットワークを持つInforma Marketsの日本支社です。当社はこのネットワークを通じて国内外でビジネスを行う企業を支援し、日本市場に参入する海外企業に市場へのアクセスを提供するとともに、海外市場に進出する日本企業の支援も行っています。私たちはイベント、コンファレンス、セミナー、出版、オンラインメディアからなるポートフォリオを通じて、世界中のサプライヤーとバイヤーのマッチメイキングの場を提供しています。ビッグイベントを開催するとともに、自社媒体である業界専門紙・誌を通じてコンテンツと情報を積極的に発信しています。また、今後も新たな分野、産業へもアプローチし、新規事業を展開していきます。
● Medtecセミナーに関するお問合せは下記までお願いします
インフォーマ マーケッツ ジャパン株式会社 担当：滝川
Tel：03-5296-1034 Fax：03-5296-1018 E-mail：conference@medtec-japan.com
