医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2020年4月13日（月）に、医療機器ウェブサイトにて欧州MDR（*1）に関する新たな情報提供サービスを開始いたします。
サン・フレアは、グローバルな医療機器薬事コンサルティング会社として、欧州市場への進出を目指す医療機器メーカー様へ欧州CEマーキング（*2）支援を行ってまいりました。中でも、欧州における新医療機器規制であるMDRについては、旧規制に比べて要求事項が厳格化されており、対応に苦慮されている企業様へコンサルティングやセミナーサービスの提供をしております。
これまでも当社では、上記のようなCEマーキングおよびMDR移行対応に関するサービスを通じて、その最新情報や現地情報、規制要求事項の解説等、情報提供を行ってまいりましたが、この度、MDRに関するアップデート情報を迅速にお届けするサービスとして、サン・フレア医療機器ウェブサイトに「欧州MDR関連情報」ページを新設いたします。
新情報提供サービス「欧州MDR関連情報」
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
本サービスでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、MDRに対する理解そのもの、およびその対応・準備にお役立ていただけるよう、MDRアップデート情報のサマリーをお届けいたします。また、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、最新の情報へのアクセスが可能になり、日々の業務や情報収集に役立てていただけます。
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを生かし、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*3）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器ウェブサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 MDR（Medical Device Regulation, 欧州医療機器規則）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*3 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：info@sunflare.co.jp
担当：江幡
サン・フレアは、グローバルな医療機器薬事コンサルティング会社として、欧州市場への進出を目指す医療機器メーカー様へ欧州CEマーキング（*2）支援を行ってまいりました。中でも、欧州における新医療機器規制であるMDRについては、旧規制に比べて要求事項が厳格化されており、対応に苦慮されている企業様へコンサルティングやセミナーサービスの提供をしております。
これまでも当社では、上記のようなCEマーキングおよびMDR移行対応に関するサービスを通じて、その最新情報や現地情報、規制要求事項の解説等、情報提供を行ってまいりましたが、この度、MDRに関するアップデート情報を迅速にお届けするサービスとして、サン・フレア医療機器ウェブサイトに「欧州MDR関連情報」ページを新設いたします。
新情報提供サービス「欧州MDR関連情報」
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/
本サービスでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、MDRに対する理解そのもの、およびその対応・準備にお役立ていただけるよう、MDRアップデート情報のサマリーをお届けいたします。また、随時情報の追加や更新を行ってまいりますので、最新の情報へのアクセスが可能になり、日々の業務や情報収集に役立てていただけます。
サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを生かし、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*3）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器ウェブサイト：
https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 MDR（Medical Device Regulation, 欧州医療機器規則）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*2 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*3 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器ウェブサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：info@sunflare.co.jp
担当：江幡
