米国研究製薬工業協会（PhRMA）スティーブ・J・ユーブル理事長
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への加盟企業の取り組みに関する声明を発表
“コロナウイルスに影響を受けるすべての人々を支援するために”
研究開発、関係当局との連携、資金・物資援助、サプライ・チェーン確保など、多面的な支援に注力
2020年2月25日
米国研究製薬工業協会
※当資料は、米国研究製薬工業協会米国本部が、現地時間2020年2月20日に米国本部ウェブサイト内のブログ”the Catalyst”で発表したスティーブ・J・ユーブル理事長による投稿を日本で抄訳したものです。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）スティーブ・J・ユーブル理事長は、2月20日、同協会のウェブサイトにおいて、現時点における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への同協会加盟企業の取り組みに関する声明を発表しました。
「米国のバイオ製薬企業は現在、中国・武漢で発生した新型コロナウイルスCOVID-19の診断・治療に役立つソリューションを開発すべく、全力を注いでいる。自らの科学的専門知識を応用して新型ウイルスの診断・治療及び感染防止に寄与する方法を見つけることに加え、関連する団体や組織を通じて、財政面及び物資面での支援を行い、この世界的な公衆衛生の緊急事態に対処すべく米国、中国そして各国の健康問題関連機関と協力している。PhRMA加盟企業の半数以上が、日々深刻化するこの問題に対応すべく、研究開発への取り組み、医薬品や医療用品の無償提供、もしくは感染者及び緊急対応要員をサポートするための財政支援を行っている。この新たな感染症と闘うための、様々な取り組みの一部を紹介する。」
＜研究開発への取り組み＞
新型コロナウイルス感染者の救済及び感染拡大防止への取り組みの一つとして、PhRMA加盟企業の数社は、エボラ出血熱やHIVなどのウイルス病原体に対して有効性が示されたことがあり、コロナウイルス治療に役立つ可能性があるとされる化合物を緊急治療用及び治験用に提供しています。感染防止のためのワクチン候補の研究を始めている企業や、研究開発対象となる新たな治療法候補の特定を行うため、これまでの研究実績全体の再調査を行っている企業もあります。加えて、有望なワクチン候補が特定された後には、迅速な生産体制を拡充させるべく現有技術を有効活用する方法を模索している企業もあります。
＜パートナーシップ＞
PhRMA加盟企業は、アメリカ食品医薬品局（FDA）、アメリカ国立衛生研究所（NIH）、アメリカ疾病管理予防センター（CDC）、世界保健機関（WHO）、中国疾病予防管理センターなどの中国の関連当局、欧州医薬品庁をはじめとする数多くの米国及び世界の関係当局との協力により、この公衆衛生上の危機に対処すべく努力しています。これらの協力体制は、新型ウイルスへの対応として適切なパンデミック対策プラットフォームの策定方法の検証、現存の研究開発パートナーシップを活用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のための抗ウイルス剤の開発促進など、研究開発のあらゆる分野に及び、感染拡大を阻止するための様々な研究開発の取り組みに対して資源及び専門知識の面で貢献しています。
＜財政面及び物資面での支援＞
感染の中心地である中国の患者さんとその共同体に直接的な影響力を及ぼす活動を行っている組織に対して、総額数百万ドルに及ぶ財政面、物資面での支援が行われています。PhRMA加盟企業は、まさに中国現地において、最先端の医療機器、抗生物質、消毒機器、（咽頭スワブなどの）ウイルスバッチ試験機器、ビタミン剤、防護服、防護用眼鏡、マスク、手袋など、対策に欠かせない様々な物資を無償提供しています。
＜サプライ・チェーンの確保＞
状況が進む中、PhRMA加盟企業は、サプライ・チェーンの継続性を優先課題とする方針を維持し、FDA及び各国関係者との密接な連携に基づき、供給不足を防止、あるいは緩和する手段を積極的に講じています。当局による公式発表によれば、生産に不足あるいは遅延を生じさせた製造業者は現時点（2020年2月20日現在）ではありません。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に関する検出・防止・治療のための対策に取り組んでいるPhRMA加盟企業は、全体の50%を超えています。あくまで、その一例に過ぎませんが、現時点での個々の加盟企業の具体的な取り組みを下記に列記しましたので、ご参照ください。
※またPhRMA米国本部の発表原文（英文）は以下をご参照ください。
米国本部の2月11日付報道発表（英文）：
https://www.phrma.org/Press-Release/Statement-on-Biopharmaceutical-Industry-Efforts-to-Address-the-Coronavirus-Public-Health-Emergency
スティーブ・J・ユーブル理事長による2月20日付声明発表（英文）：
https://catalyst.phrma.org/helping-those-affected-by-the-coronavirus
米国研究製薬工業協会（PhRMA）加盟企業
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み事例
（2020年2月20日現在）
アッヴィ：
1月下旬、中国保健当局は新型コロナウイルスに有効である可能性のある薬剤として、Aluvia（ロピナビル・リトナビル）の供給を要請しました。これに対してアッヴィは、高まる公衆衛生上の危機への対策として約200万米ドル相当のAluviaを研究用として寄贈。同社はこれ以外にもWHOと連携し、世界的な対策のための体制構築に寄与しています。
バイエル：
相当額の寄付金に加え、中国でCOVID-19に感染した患者さんのために抗生物質を含むいくつかの医薬品を寄贈しています。バイエルによる寄付は、中国保健当局との連携により救済手段の実施を調整している中国紅十字会（中国赤十字社）に対して行われました。
ベーリンガーインゲルハイム（BI）：
新型コロナウイルスとの闘いを支援する全ての関係者と呼応し、従業員の健康と安全を守るためにあらゆる努力を払っています。武漢をはじめとする湖北省の各都市の病院に医療用防護具を届けるための中国紅十字基金会への寄付など、中国におけるこの伝染病との闘いの最前線を支援するための総額100万米ドル超に及ぶ寄付・寄贈を行っています。これにより、感染の最前線でこのウイルスと闘う医療スタッフはより安全が確保された状態で作業が行えるようになりました。BI本部はまた、新型ウイルスによる肺炎患者を収容する病院の医療スタッフのためにドイツから10万個の防護マスクを購入して寄贈しました。武漢の新型ウイルスによる肺炎患者の治療を目的とした医薬品の寄贈も行っています。
ジェネンテック（ロシュのグループ企業）：
感染症こそが自らの研究開発の焦点の一つであると認識するロシュとジェネンテックは、WHO及びその他関係機関に対し科学的専門知識と助言を提供しています。中国政府及び保健当局を通じ、湖北省の病院及び健康問題担当職員への支援を含む、スクリーニング検査及び医療行為の実施を支援しています。直近では、感染地域を対象とした診断検査の実施や医療用品の寄贈、及び財政支援なども行っています。
グラクソ・スミスクライン（GSK）：
感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）と共同で、新型コロナウイルス用ワクチン開発を目的とした世界的な取り組みのための新たな協力体制を新設しました。これは、GSKがすでに確立しているパンデミック対策のワクチン・アジュバント・プラットフォーム技術を、新型コロナウイルスに有効なワクチンの開発促進に役立てることを目的としたものです。GSKは様々なアジュバントのシステムを用いた革新的ワクチンの開発においては主導的な立場にあります。アジュバントはワクチンの免疫反応を高める補助剤として用いられ、ワクチン単独で投与された場合より感染に対して長く持続する強い免疫力を発揮することで知られています。1回の投与における抗原の量を減らすことができ、ひいては多くの人々にワクチンを投与することを可能とするアジュバントの存在は、パンデミックの状況下においては特に重要とされます。
ギリアド・サイエンシズ：
国際的保健機関との連携により、パンデミックへの対応に全力を注いでいます。各国の政府及び非政府組織、更には規制当局と協力し、COVID-19感染に対する承認済みの治療法が存在しない状況下での緊急的治療法として自社の治験薬レムデシビルを提供し、また、同薬がCOVID-19に対する有効かつ安全な治療薬であることを検証するための治験を支援しています。中国保健当局とともに、新型コロナウイルスの治療薬としてのレムデシビルの有効性と安全性を検証すべく、COVID-19に感染した患者さんを対象とした2つの治験を開始。2つの治験はいずれも参加者を募集中です。規制当局の了解を得て、COVID-19に感染した少数の重体もしくは重篤な症状の患者さんを対象としたコンパショネットユース（人道的見地から実施される未承認薬アクセス制度）のためのレムデシビルの提供もしています。今後、高まるであろうニーズを想定し、レムデシビルの供給をできるだけ早急に増加させることを目指し、製造のタイムラインを加速させています。これはCOVID-19感染者に対するレムデシビルの有効性と安全性が確認される以前から進められています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン：
COVID-19に対するソリューションの発見に向けた研究を支援するため、HIV感染症治療薬 「ダルナビルエタノール付加物/コビシスタット配合錠」300箱を上海市公共衛生臨床センターおよび武漢大学中南病院に寄付しました。またCOVID-19に対する抗ウイルス特性の薬剤スクリーニング用として、中国疾病予防管理センターに50箱を寄付しました。さらに、米国保健福祉省の事前準備・対応担当次官補局（ASPR）の下部組織である生物医学先端研究開発局（BARDA）との協力関係を発展させ、COVID-19に有効なワクチン候補の研究を更に加速させることを発表しました。加えて、COVID-19に感染例の生存や重症感染者における重症度の緩和に既存の医薬品が使用可能であるかを判断すべく、コロナウイルスの病態生理における既知のパスウェイを再調査する取り組みも開始しています。
サノフィ：
SARSワクチンの開発経験を有するサノフィのグローバル・ワクチン部門であるサノフィパスツールは、COVID-19ワクチン開発への道を切り拓いてくれることが期待されるこの経験を基に、新たなワクチンの開発に乗り出す予定です。BARDAとのコラボレーションにより、長年にわたる当局との関係を強化しています。組み換えDNAのプラットフォームを新型コロナウイルス用ワクチン候補の開発に活用しています。組み換え技術により、ウイルス表面のタンパク質に完全に遺伝子適合する抗原の開発が可能となります。この抗原をエンコードするDNAシーケンスを、サノフィのライセンス取得済みの組み換えインフルエンザ治療薬の基礎を成すバキュロウイルス発現プラットフォームのDNAと組み合わせれば、ウイルスに対する免疫システムを刺激するコロナウイルス抗原を高速度で大量に生産できるようになることが期待されています。
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）
PhRMAは、米国で事業を行なっている主要な研究開発志向型製薬企業とバイオテクノロジ―企業を代表する団体です。加盟企業は新薬の発見・開発を通じて、患者さんがより長く、より健全で活動的に暮らせるよう、先頭に立って新しい治療法を探求しています。加盟企業の新薬研究開発に対する投資額は、2000年からの累計では9,000億ドル以上に達し、2018年単独でも推定で796億ドルになりました。
● PhRMA日本オフィスホームページ http://www.phrma-jp.org
● PhRMAホームページ http://www.phrma.org
● PhRMA日本オフィスFacebook https://www.facebook.com/phrmajapanoffice
【本件に関するお問い合わせ】
米国研究製薬工業協会（PhRMA）広報事務局
（株式会社ジャパン・カウンセラーズ内）
TEL：03-3291-0118 FAX：03-3291-0223
E-mail：phrma_pr@jc-inc.co.jp
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への加盟企業の取り組みに関する声明を発表
“コロナウイルスに影響を受けるすべての人々を支援するために”
研究開発、関係当局との連携、資金・物資援助、サプライ・チェーン確保など、多面的な支援に注力
2020年2月25日
米国研究製薬工業協会
※当資料は、米国研究製薬工業協会米国本部が、現地時間2020年2月20日に米国本部ウェブサイト内のブログ”the Catalyst”で発表したスティーブ・J・ユーブル理事長による投稿を日本で抄訳したものです。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）スティーブ・J・ユーブル理事長は、2月20日、同協会のウェブサイトにおいて、現時点における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への同協会加盟企業の取り組みに関する声明を発表しました。
「米国のバイオ製薬企業は現在、中国・武漢で発生した新型コロナウイルスCOVID-19の診断・治療に役立つソリューションを開発すべく、全力を注いでいる。自らの科学的専門知識を応用して新型ウイルスの診断・治療及び感染防止に寄与する方法を見つけることに加え、関連する団体や組織を通じて、財政面及び物資面での支援を行い、この世界的な公衆衛生の緊急事態に対処すべく米国、中国そして各国の健康問題関連機関と協力している。PhRMA加盟企業の半数以上が、日々深刻化するこの問題に対応すべく、研究開発への取り組み、医薬品や医療用品の無償提供、もしくは感染者及び緊急対応要員をサポートするための財政支援を行っている。この新たな感染症と闘うための、様々な取り組みの一部を紹介する。」
＜研究開発への取り組み＞
新型コロナウイルス感染者の救済及び感染拡大防止への取り組みの一つとして、PhRMA加盟企業の数社は、エボラ出血熱やHIVなどのウイルス病原体に対して有効性が示されたことがあり、コロナウイルス治療に役立つ可能性があるとされる化合物を緊急治療用及び治験用に提供しています。感染防止のためのワクチン候補の研究を始めている企業や、研究開発対象となる新たな治療法候補の特定を行うため、これまでの研究実績全体の再調査を行っている企業もあります。加えて、有望なワクチン候補が特定された後には、迅速な生産体制を拡充させるべく現有技術を有効活用する方法を模索している企業もあります。
＜パートナーシップ＞
PhRMA加盟企業は、アメリカ食品医薬品局（FDA）、アメリカ国立衛生研究所（NIH）、アメリカ疾病管理予防センター（CDC）、世界保健機関（WHO）、中国疾病予防管理センターなどの中国の関連当局、欧州医薬品庁をはじめとする数多くの米国及び世界の関係当局との協力により、この公衆衛生上の危機に対処すべく努力しています。これらの協力体制は、新型ウイルスへの対応として適切なパンデミック対策プラットフォームの策定方法の検証、現存の研究開発パートナーシップを活用した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のための抗ウイルス剤の開発促進など、研究開発のあらゆる分野に及び、感染拡大を阻止するための様々な研究開発の取り組みに対して資源及び専門知識の面で貢献しています。
＜財政面及び物資面での支援＞
感染の中心地である中国の患者さんとその共同体に直接的な影響力を及ぼす活動を行っている組織に対して、総額数百万ドルに及ぶ財政面、物資面での支援が行われています。PhRMA加盟企業は、まさに中国現地において、最先端の医療機器、抗生物質、消毒機器、（咽頭スワブなどの）ウイルスバッチ試験機器、ビタミン剤、防護服、防護用眼鏡、マスク、手袋など、対策に欠かせない様々な物資を無償提供しています。
＜サプライ・チェーンの確保＞
状況が進む中、PhRMA加盟企業は、サプライ・チェーンの継続性を優先課題とする方針を維持し、FDA及び各国関係者との密接な連携に基づき、供給不足を防止、あるいは緩和する手段を積極的に講じています。当局による公式発表によれば、生産に不足あるいは遅延を生じさせた製造業者は現時点（2020年2月20日現在）ではありません。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の感染拡大に関する検出・防止・治療のための対策に取り組んでいるPhRMA加盟企業は、全体の50%を超えています。あくまで、その一例に過ぎませんが、現時点での個々の加盟企業の具体的な取り組みを下記に列記しましたので、ご参照ください。
※またPhRMA米国本部の発表原文（英文）は以下をご参照ください。
米国本部の2月11日付報道発表（英文）：
https://www.phrma.org/Press-Release/Statement-on-Biopharmaceutical-Industry-Efforts-to-Address-the-Coronavirus-Public-Health-Emergency
スティーブ・J・ユーブル理事長による2月20日付声明発表（英文）：
https://catalyst.phrma.org/helping-those-affected-by-the-coronavirus
米国研究製薬工業協会（PhRMA）加盟企業
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）への取り組み事例
（2020年2月20日現在）
アッヴィ：
1月下旬、中国保健当局は新型コロナウイルスに有効である可能性のある薬剤として、Aluvia（ロピナビル・リトナビル）の供給を要請しました。これに対してアッヴィは、高まる公衆衛生上の危機への対策として約200万米ドル相当のAluviaを研究用として寄贈。同社はこれ以外にもWHOと連携し、世界的な対策のための体制構築に寄与しています。
バイエル：
相当額の寄付金に加え、中国でCOVID-19に感染した患者さんのために抗生物質を含むいくつかの医薬品を寄贈しています。バイエルによる寄付は、中国保健当局との連携により救済手段の実施を調整している中国紅十字会（中国赤十字社）に対して行われました。
ベーリンガーインゲルハイム（BI）：
新型コロナウイルスとの闘いを支援する全ての関係者と呼応し、従業員の健康と安全を守るためにあらゆる努力を払っています。武漢をはじめとする湖北省の各都市の病院に医療用防護具を届けるための中国紅十字基金会への寄付など、中国におけるこの伝染病との闘いの最前線を支援するための総額100万米ドル超に及ぶ寄付・寄贈を行っています。これにより、感染の最前線でこのウイルスと闘う医療スタッフはより安全が確保された状態で作業が行えるようになりました。BI本部はまた、新型ウイルスによる肺炎患者を収容する病院の医療スタッフのためにドイツから10万個の防護マスクを購入して寄贈しました。武漢の新型ウイルスによる肺炎患者の治療を目的とした医薬品の寄贈も行っています。
ジェネンテック（ロシュのグループ企業）：
感染症こそが自らの研究開発の焦点の一つであると認識するロシュとジェネンテックは、WHO及びその他関係機関に対し科学的専門知識と助言を提供しています。中国政府及び保健当局を通じ、湖北省の病院及び健康問題担当職員への支援を含む、スクリーニング検査及び医療行為の実施を支援しています。直近では、感染地域を対象とした診断検査の実施や医療用品の寄贈、及び財政支援なども行っています。
グラクソ・スミスクライン（GSK）：
感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）と共同で、新型コロナウイルス用ワクチン開発を目的とした世界的な取り組みのための新たな協力体制を新設しました。これは、GSKがすでに確立しているパンデミック対策のワクチン・アジュバント・プラットフォーム技術を、新型コロナウイルスに有効なワクチンの開発促進に役立てることを目的としたものです。GSKは様々なアジュバントのシステムを用いた革新的ワクチンの開発においては主導的な立場にあります。アジュバントはワクチンの免疫反応を高める補助剤として用いられ、ワクチン単独で投与された場合より感染に対して長く持続する強い免疫力を発揮することで知られています。1回の投与における抗原の量を減らすことができ、ひいては多くの人々にワクチンを投与することを可能とするアジュバントの存在は、パンデミックの状況下においては特に重要とされます。
ギリアド・サイエンシズ：
国際的保健機関との連携により、パンデミックへの対応に全力を注いでいます。各国の政府及び非政府組織、更には規制当局と協力し、COVID-19感染に対する承認済みの治療法が存在しない状況下での緊急的治療法として自社の治験薬レムデシビルを提供し、また、同薬がCOVID-19に対する有効かつ安全な治療薬であることを検証するための治験を支援しています。中国保健当局とともに、新型コロナウイルスの治療薬としてのレムデシビルの有効性と安全性を検証すべく、COVID-19に感染した患者さんを対象とした2つの治験を開始。2つの治験はいずれも参加者を募集中です。規制当局の了解を得て、COVID-19に感染した少数の重体もしくは重篤な症状の患者さんを対象としたコンパショネットユース（人道的見地から実施される未承認薬アクセス制度）のためのレムデシビルの提供もしています。今後、高まるであろうニーズを想定し、レムデシビルの供給をできるだけ早急に増加させることを目指し、製造のタイムラインを加速させています。これはCOVID-19感染者に対するレムデシビルの有効性と安全性が確認される以前から進められています。
ジョンソン・エンド・ジョンソン：
COVID-19に対するソリューションの発見に向けた研究を支援するため、HIV感染症治療薬 「ダルナビルエタノール付加物/コビシスタット配合錠」300箱を上海市公共衛生臨床センターおよび武漢大学中南病院に寄付しました。またCOVID-19に対する抗ウイルス特性の薬剤スクリーニング用として、中国疾病予防管理センターに50箱を寄付しました。さらに、米国保健福祉省の事前準備・対応担当次官補局（ASPR）の下部組織である生物医学先端研究開発局（BARDA）との協力関係を発展させ、COVID-19に有効なワクチン候補の研究を更に加速させることを発表しました。加えて、COVID-19に感染例の生存や重症感染者における重症度の緩和に既存の医薬品が使用可能であるかを判断すべく、コロナウイルスの病態生理における既知のパスウェイを再調査する取り組みも開始しています。
サノフィ：
SARSワクチンの開発経験を有するサノフィのグローバル・ワクチン部門であるサノフィパスツールは、COVID-19ワクチン開発への道を切り拓いてくれることが期待されるこの経験を基に、新たなワクチンの開発に乗り出す予定です。BARDAとのコラボレーションにより、長年にわたる当局との関係を強化しています。組み換えDNAのプラットフォームを新型コロナウイルス用ワクチン候補の開発に活用しています。組み換え技術により、ウイルス表面のタンパク質に完全に遺伝子適合する抗原の開発が可能となります。この抗原をエンコードするDNAシーケンスを、サノフィのライセンス取得済みの組み換えインフルエンザ治療薬の基礎を成すバキュロウイルス発現プラットフォームのDNAと組み合わせれば、ウイルスに対する免疫システムを刺激するコロナウイルス抗原を高速度で大量に生産できるようになることが期待されています。
●米国研究製薬工業協会（PhRMA）
PhRMAは、米国で事業を行なっている主要な研究開発志向型製薬企業とバイオテクノロジ―企業を代表する団体です。加盟企業は新薬の発見・開発を通じて、患者さんがより長く、より健全で活動的に暮らせるよう、先頭に立って新しい治療法を探求しています。加盟企業の新薬研究開発に対する投資額は、2000年からの累計では9,000億ドル以上に達し、2018年単独でも推定で796億ドルになりました。
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米国研究製薬工業協会（PhRMA）広報事務局
（株式会社ジャパン・カウンセラーズ内）
TEL：03-3291-0118 FAX：03-3291-0223
E-mail：phrma_pr@jc-inc.co.jp
