医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、『サン・フレア 初心者向け日本医療機器規制・薬事基礎セミナー』を、2020年2月14日（金）に東京にて開催します。
本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。
セミナー後には薬事コンサルティングサービスのご紹介や質疑応答を実施する他、コンサルタントへの個別のご相談も可能です。
■本セミナーの参加対象
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
・医療機器関連業界参入を検討している企業のご担当者様
■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する
■セミナーキーワード
医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入
■セミナー概要
【日時】
2020年2月14日（金） 14:00-16:00 （13:30受付開始）
【会場】
サン・フレア アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F）
【プログラム】
14:00-15:45（105分）：セミナー
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・医療機器とは？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・各業態について
・QMS体制・GVP体制
・薬事申請
15:45-16:00（15分）：
・薬事コンサルティングサービスのご紹介
-製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請 等について
・質疑応答
・講師による個別相談 等
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
【講師】
有川 慎也（Shinya Arikawa）（サン・フレア コンサルタント）
【受講料】
無料
【定員】
10名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4708/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイトサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：有川、江幡
本セミナーは、医療機器関連業界の新人、医療機器関連業界の新人、医療機器市場への参入を現在ご検討されている方向けの医療機器法規制・薬事に関する入門基礎講座です。
セミナー後には薬事コンサルティングサービスのご紹介や質疑応答を実施する他、コンサルタントへの個別のご相談も可能です。
■本セミナーの参加対象
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
・医療機器関連業界参入を検討している企業のご担当者様
■本セミナーの目的
・医療機器に関する規制概要の現状を把握する
・医療機器業界の関係者、業態を理解し、規制も含めた全体の現状を把握する
・海外の医療機器法規制とのおおまかなギャップを理解する
■セミナーキーワード
医薬品医療機器等法、薬機法、医療機器、薬事、薬事申請、新規参入
■セミナー概要
【日時】
2020年2月14日（金） 14:00-16:00 （13:30受付開始）
【会場】
サン・フレア アカデミー
（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア 2F）
【プログラム】
14:00-15:45（105分）：セミナー
・医療機器市場の現況
・医療機器とヘルスケア製品
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・医療機器とは？
・製造販売業を中心とした各業態の相互関係
・各業態について
・QMS体制・GVP体制
・薬事申請
15:45-16:00（15分）：
・薬事コンサルティングサービスのご紹介
-製造販売業許可取得、ISO 13485認証、薬事申請 等について
・質疑応答
・講師による個別相談 等
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
【講師】
有川 慎也（Shinya Arikawa）（サン・フレア コンサルタント）
【受講料】
無料
【定員】
10名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただきます。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4708/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイトサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：有川、江幡
