医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、2020年1月20日（月）東京にて、医療機器法規制に関する無料セミナー「欧州CEマーキング（*1）基礎・現地ステークホルダー情報セミナー」を開催します。
今回のセミナーでは、欧州における新しい法規制である欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）（*2）の基礎に関する解説と共に、世界最大規模の国際医療機器展示会であるMEDICA 2019（ドイツ・デュッセルドルフ）で面談を行った欧州代理人（authorized representative）（*3）企業や現地の製品評価・試験機関について、情報提供を行います。
サン・フレアでは、4年間のMEDICA参加を通して、欧州現地企業と多くの面談・交流を行っており、今年も日本の医療機器関連企業様のサポートに意欲的な、有力企業と出会うことができました。そこで本セミナーでは、MDR移行後においても、欧州医療機器市場進出を目指す日本企業様のご支援が可能な現地企業をご紹介いたします。
■本セミナーの参加対象
・欧州代理人を探されている企業様
・現地試験機関を探されている企業様
特に以下のようなご担当者様向けのセミナーです。
・これからCEマーキングを行うため、欧州代理人企業候補を探している
・すでにCEマーキングはしているが、依頼している欧州代理人企業が、MDR移行に伴いサービス提供を取りやめることになってしまった。新たな企業の選定にあたり、MDR移行後も継続して欧州代理人サービスを提供している会社の情報が知りたい
・CEマーキングのための技術文書作成にあたり、製品試験を現地で実施したい
■セミナー概要
【日時】
2020年1月20日（月）14:00～15:30（受付開始13:30～）
【会場】
サン・フレア アカデミー（新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア2F）
【プログラム】
○MDR基礎
・MDR制定の背景
・Manufacturerに関する要求事項の概要
・欧州代理人に関する要求事項の概要
○欧州現地企業に関する情報提供～MEDICA 2019参加レポート～
対象：欧州代理人および試験機関
セミナー終了後、欧州現地企業に関する個別相談や質疑応答を承ります。
【講師】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）
アソシエイト・コンサルタント 江幡 なるみ（Narumi Ebata）
【受講料】
無料
【定員】
12名
※申込み多数の場合は抽選とさせて頂きます。あらかじめご了承ください。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4424/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*4）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*3 欧州代理人（authorized representative）
欧州域内に事業拠点を持たない医療機器メーカーが、欧州域内で製品を販売する場合に必要となる個人または法人を指します。製品や安全性に関わる情報などに関し、欧州域外の医療機器メーカーに代わり域内の当局または機関との窓口対応を行います。特にMDRにおいては、欧州代理人の資格要件や責任に関する記載が厳格化されたため、日本の医療機器メーカーにとっても、今後の欧州への製品導入にあたっては欧州代理人企業の選定が重要なポイントとなります。
*4 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
今回のセミナーでは、欧州における新しい法規制である欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）（*2）の基礎に関する解説と共に、世界最大規模の国際医療機器展示会であるMEDICA 2019（ドイツ・デュッセルドルフ）で面談を行った欧州代理人（authorized representative）（*3）企業や現地の製品評価・試験機関について、情報提供を行います。
サン・フレアでは、4年間のMEDICA参加を通して、欧州現地企業と多くの面談・交流を行っており、今年も日本の医療機器関連企業様のサポートに意欲的な、有力企業と出会うことができました。そこで本セミナーでは、MDR移行後においても、欧州医療機器市場進出を目指す日本企業様のご支援が可能な現地企業をご紹介いたします。
■本セミナーの参加対象
・欧州代理人を探されている企業様
・現地試験機関を探されている企業様
特に以下のようなご担当者様向けのセミナーです。
・これからCEマーキングを行うため、欧州代理人企業候補を探している
・すでにCEマーキングはしているが、依頼している欧州代理人企業が、MDR移行に伴いサービス提供を取りやめることになってしまった。新たな企業の選定にあたり、MDR移行後も継続して欧州代理人サービスを提供している会社の情報が知りたい
・CEマーキングのための技術文書作成にあたり、製品試験を現地で実施したい
■セミナー概要
【日時】
2020年1月20日（月）14:00～15:30（受付開始13:30～）
【会場】
サン・フレア アカデミー（新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル 株式会社サン・フレア2F）
【プログラム】
○MDR基礎
・MDR制定の背景
・Manufacturerに関する要求事項の概要
・欧州代理人に関する要求事項の概要
○欧州現地企業に関する情報提供～MEDICA 2019参加レポート～
対象：欧州代理人および試験機関
セミナー終了後、欧州現地企業に関する個別相談や質疑応答を承ります。
【講師】
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）
アソシエイト・コンサルタント 江幡 なるみ（Narumi Ebata）
【受講料】
無料
【定員】
12名
※申込み多数の場合は抽選とさせて頂きます。あらかじめご了承ください。
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/4424/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法（*4）や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：https://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制です。現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
*3 欧州代理人（authorized representative）
欧州域内に事業拠点を持たない医療機器メーカーが、欧州域内で製品を販売する場合に必要となる個人または法人を指します。製品や安全性に関わる情報などに関し、欧州域外の医療機器メーカーに代わり域内の当局または機関との窓口対応を行います。特にMDRにおいては、欧州代理人の資格要件や責任に関する記載が厳格化されたため、日本の医療機器メーカーにとっても、今後の欧州への製品導入にあたっては欧州代理人企業の選定が重要なポイントとなります。
*4 薬機法
薬機法とは、医薬品や医療機器等の有効性、安全性等を確保するために必要な規制を行う法律である「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。「医療機器」「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「再生医療等製品」がこの法律の規制対象品目です。平成26年11月の法律の改正により「薬事法」からこの名称に変更されました。医薬品医療機器等法とも呼ばれます。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：https://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：江幡
