医療機器に関する薬事トータルサポートを提供する株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：笹井 紘幸）は、医療業界向けサービス提供会社およびCROであるgenae Japan／メディトリックス株式会社と共催で、「医療機器のCEマーキング（*1）における臨床評価（*2）および市販後調査（PMS）（*3）」と題したセミナーを、2019年9月27日（金）東京で開催します。
今回のセミナーでは、欧州における新しい法規制である欧州医療機器規則（MDR）（*4）への対応準備について、臨床評価と市販後調査（PMS）にポイントを絞り、第一部では規制要求事項の概要を整理し、第二部では事例を用いながら、具体的な対応方法について検討します。
■本セミナーの参加対象
・医療機器の設計開発や薬事関連業務のご担当者様
・医療機器の国際展開を検討されているご担当者様
■本セミナーの目的
・MDRにおける臨床評価と市販後調査（PMS）の概要を把握する
・具体的な要求事項やプロセスを整理する
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法を理解する
■セミナー概要
【日時】
2019年9月27日（金）13:00～17:00（受付開始12:30～）
【会場】
ベルサール新宿グランド 貸会議室 Room I（新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F）
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/shinjuku/bs_shinjukugrand/access/
【プログラム】
＜第一部＞ 概要パート
・臨床評価とは
・市販後調査（PMS）とは
＜第二部＞ 事例をベースとした詳細パート
想定事例：クラスI、IIおよびIIIの医療機器（植込み医療機器と再使用可能な外科用器具含む）
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
※なお、第二部は英語での講義（逐次通訳付き）となります。予めご了承ください。
【講師】
黒川 裕己 （株式会社サン・フレア コンサルタント）
Alexander de Leeuw（genae Japan Sr. Director Operations Asia Pacific／メディトリックス株式会社 副社長）
【受講料】
16,200円（税込）
【定員】
30名
【申込期限】
2019年8月16日（金）
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。お支払い方法等のお手続きにつきまして、弊社よりご案内いたします。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2657/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■genae Japan／メディトリックス株式会社 Webサイト
genae：https://www.genae.com/
メディトリックス株式会社：http://meditrix.jp/
■用語解説
*1 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 臨床評価
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すガイドラインとしてMEDDEV 2.7/1 第4版が発行されており、第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。尚、本ガイドラインは、欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）下での適用ではありますが、MDRにも共通する概念を含む内容となっています。
*3 市販後調査（PMS）
欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
*4 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制で、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：http://md.sunflare.com/
コーポレートサイトサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：有川、江幡
今回のセミナーでは、欧州における新しい法規制である欧州医療機器規則（MDR）（*4）への対応準備について、臨床評価と市販後調査（PMS）にポイントを絞り、第一部では規制要求事項の概要を整理し、第二部では事例を用いながら、具体的な対応方法について検討します。
■本セミナーの参加対象
・医療機器の設計開発や薬事関連業務のご担当者様
・医療機器の国際展開を検討されているご担当者様
■本セミナーの目的
・MDRにおける臨床評価と市販後調査（PMS）の概要を把握する
・具体的な要求事項やプロセスを整理する
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法を理解する
■セミナー概要
【日時】
2019年9月27日（金）13:00～17:00（受付開始12:30～）
【会場】
ベルサール新宿グランド 貸会議室 Room I（新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F）
https://www.bellesalle.co.jp/shisetsu/shinjuku/bs_shinjukugrand/access/
【プログラム】
＜第一部＞ 概要パート
・臨床評価とは
・市販後調査（PMS）とは
＜第二部＞ 事例をベースとした詳細パート
想定事例：クラスI、IIおよびIIIの医療機器（植込み医療機器と再使用可能な外科用器具含む）
※詳細については、以下「お申込み方法」に記載のURLよりご確認ください。
※なお、第二部は英語での講義（逐次通訳付き）となります。予めご了承ください。
【講師】
黒川 裕己 （株式会社サン・フレア コンサルタント）
Alexander de Leeuw（genae Japan Sr. Director Operations Asia Pacific／メディトリックス株式会社 副社長）
【受講料】
16,200円（税込）
【定員】
30名
【申込期限】
2019年8月16日（金）
■お申込み方法
下記URL内のセミナー案内ページ下部「セミナーお申し込みフォーム」よりお申込みください。お支払い方法等のお手続きにつきまして、弊社よりご案内いたします。
https://md.sunflare.com/seminar/onsite/2657/
■株式会社サン・フレアについて
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。
サン・フレア医療機器WEBサイト：
https://md.sunflare.com/
■genae Japan／メディトリックス株式会社 Webサイト
genae：https://www.genae.com/
メディトリックス株式会社：http://meditrix.jp/
■用語解説
*1 CEマーキング
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*2 臨床評価
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すガイドラインとしてMEDDEV 2.7/1 第4版が発行されており、第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。尚、本ガイドラインは、欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）下での適用ではありますが、MDRにも共通する概念を含む内容となっています。
*3 市販後調査（PMS）
欧州における医療機器の臨床評価の一環として、市販後の医療機器の品質、性能及び安全性に関する情報を「積極的かつ体系的に」収集、記録、分析する活動を指します。MDR第85条、第86条に規定されています。
*4 欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されている欧州における重要規制で、現在CEマーキングを行っているすべての医療機器メーカーに対応が求められるため、日本の医療機器メーカーにおいてもインパクトは大きいものとなります。
■会社概要
会社名：株式会社サン・フレア
本社所在地：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
創業：1971年8月1日
資本金：9,500万円
代表者：代表取締役社長 笹井 紘幸
医療機器Webサイト：http://md.sunflare.com/
コーポレートサイトサイト：https://www.sunflare.com/
■本リリースに関するお問い合わせ先
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
TEL：03-3355-1383 E-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
担当：有川、江幡
