■参考和訳概要
表題：医療機器規制2017 （Medical Devices Rules, 2017）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：150,000円＋税
販売開始日：2018年8月24日（金）より発送いたします。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入方法
以下、サン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、お申し込みください。
http://md.sunflare.com/laws/library/149.html
■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。
＜参考和訳を販売している主な資料:＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation） （*2）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価（*3）のガイダンス） （*4）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント（*5）
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）（*6）
詳細につきましてはサン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
サン・フレア 「資料販売」：http://md.sunflare.com/laws/library
■医療機器薬事コンサルティングサービスについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。
国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応（IEC 60601-1（*7）、IEC 62304/JIS T2304（*8）、ISO 14971（*9）等）、QMS（*10）・GVP（*11）・ISO 13485（*12）体制構築、業態取得の支援等を行っております。
海外向けには、CEマーキング取得支援（*13）（テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ（IEC 62366/EN 62366）（*14）・欧州医療機器規則（MDR）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 医療機器規制2017（Medical Devices Rules, 2017）:
2018年1月1日より発効となったインドの新しい医療機器・体外診断用医療機器に関する規制です。
インドにおける医療機器の取り扱いは、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）において医薬品と同様に規制されており、指定された一部のみが医療機器として規制されていた現状がこれまでありました。
一方で、今回発効となった医療機器規制2017 （Medical Devices Rules, 2017）では、全ての医療機器を規制の対象としており、2017年11月の通知で対象とされている製品は、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類にわたります。
Manufacturer様が注意する点としては、基本要件の考え方が取り入れられた点、リスクベースの新しいクラス分類ルールの導入等です。
本規則は医薬品化粧品法を置き換え、2018年1月1日より正式に施行されています。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*4 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*5 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント:
MDSAPとは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。コンパニオンドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。
*6 ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）
ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。
現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
*7 IEC 60601-1:
医用電気機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項についての規格を指します。
*8 IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304:
医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
*9 ISO 14971:
医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する規格を指します。
*10 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車等の分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*11 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*12 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*13 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*14 IEC 62366/EN 62366:
医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
医療機器Webサイト ：http://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
表題：医療機器規制2017 （Medical Devices Rules, 2017）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：150,000円＋税
販売開始日：2018年8月24日（金）より発送いたします。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入方法
以下、サン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、お申し込みください。
http://md.sunflare.com/laws/library/149.html
■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。
＜参考和訳を販売している主な資料:＞
・欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation） （*2）
・MEDDEV. 2.7/1 第4版 （欧州における臨床評価（*3）のガイダンス） （*4）
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント（*5）
・ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）（*6）
詳細につきましてはサン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。
サン・フレア 「資料販売」：http://md.sunflare.com/laws/library
■医療機器薬事コンサルティングサービスについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。
国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応（IEC 60601-1（*7）、IEC 62304/JIS T2304（*8）、ISO 14971（*9）等）、QMS（*10）・GVP（*11）・ISO 13485（*12）体制構築、業態取得の支援等を行っております。
海外向けには、CEマーキング取得支援（*13）（テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ（IEC 62366/EN 62366）（*14）・欧州医療機器規則（MDR）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 医療機器規制2017（Medical Devices Rules, 2017）:
2018年1月1日より発効となったインドの新しい医療機器・体外診断用医療機器に関する規制です。
インドにおける医療機器の取り扱いは、医薬品化粧品法（Drugs and Cosmetics Act）において医薬品と同様に規制されており、指定された一部のみが医療機器として規制されていた現状がこれまでありました。
一方で、今回発効となった医療機器規制2017 （Medical Devices Rules, 2017）では、全ての医療機器を規制の対象としており、2017年11月の通知で対象とされている製品は、従来法での対象製品を含め、医療機器 351分類、体外診断用医療機器247分類にわたります。
Manufacturer様が注意する点としては、基本要件の考え方が取り入れられた点、リスクベースの新しいクラス分類ルールの導入等です。
本規則は医薬品化粧品法を置き換え、2018年1月1日より正式に施行されています。
*2 MDR（欧州医療機器規則）:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者及び輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
*3 臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*4 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*5 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント:
MDSAPとは、日本、カナダ、米国、オーストラリア、ブラジルの参加規制当局が、共同でQMS調査機関を監督し、調査機関が実施したQMS調査結果を参加各国で活用するプログラムです。コンパニオンドキュメントでは、医療機器製造業者が規制要求事項を満たしていることを確認するための、調査機関による監査手法が示されています。
*6 ASEAN医療機器指令（AMDD: ASEAN Medical Device Directive）
ASEAN加盟10ヶ国で2014年11月21日に合意となった、医療機器に関わる重要指令です。
現在、シンガポールやマレーシアを筆頭に、国内法としての施行に向けた準備が進められています。
*7 IEC 60601-1:
医用電気機器の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項についての規格を指します。
*8 IEC 62304/EN 62304/JIS T 2304:
医療機器ソフトウェアのライフサイクル要求事項について規定された規格を指します。欧州においては、技術的に同一の EN 62304が整合規格となっており、同様に日本においてはJIS T 2304が技術的内容及び構成を変更することなく作成された日本工業規格として規定されています。
*9 ISO 14971:
医療機器へのリスクマネジメントの適用に関する規格を指します。
*10 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車等の分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*11 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*12 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*13 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*14 IEC 62366/EN 62366:
医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関して規定されている規格を指します。第一部では、製造業者がそのユーザビリティを分析し、規定し、展開し、評価する為のプロセスを規定し、第二部では適用に関する手引きが規定されています。欧州においては、技術的に同一な整合規格となっています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
医療機器Webサイト ：http://md.sunflare.com/
コーポレートサイト：https://www.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
