■出展内容
会場ブースにて無料の相談会を実施いたします。
ASEAN・欧州等における医療機器市場への進出について、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様のご相談にお応えする他、弊社コンサルティングサービス概要の説明等も行い、皆様の医療機器事業における海外展開支援と課題解決を行います。
■『SWBSアセアン医療機器進出相談会』概要
医療機器事業の海外展開を目指す企業と支援企業の個別の相談会が実施されるマッチングイベントです。同時に『ASEAN医療機器CEO商談会＆セミナー』も開催され、商談と相談を一度に行うことが可能です。
日時：2018年3月15日（木） 13:00～17:00
場所：TKPガーデンシティ品川（港区高輪3-13-3 SHINAGAWA GOOS 1F）
参加費用：無料
参加方法：事前申込み制（以下申込みページよりお申込みください）
主催：独立行政法人中小企業基盤整備機構
相談会詳細：https://swbs.smrj.go.jp/event/16704/
相談会参加申込みページ：http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/095278.html
『ASEAN医療機器CEO商談会＆セミナー』詳細（同時開催）：http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/index.html
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS（*1）・GVP（*2）・ISO 13485（*3）体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援（*4）（テクニカルファイル・臨床評価報告書（*5）作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR） （*6）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*2 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*3 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*4 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*5臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*6 欧州医療機器規則:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
会場ブースにて無料の相談会を実施いたします。
ASEAN・欧州等における医療機器市場への進出について、薬事・法規制対応の面から来場者の皆様のご相談にお応えする他、弊社コンサルティングサービス概要の説明等も行い、皆様の医療機器事業における海外展開支援と課題解決を行います。
■『SWBSアセアン医療機器進出相談会』概要
医療機器事業の海外展開を目指す企業と支援企業の個別の相談会が実施されるマッチングイベントです。同時に『ASEAN医療機器CEO商談会＆セミナー』も開催され、商談と相談を一度に行うことが可能です。
日時：2018年3月15日（木） 13:00～17:00
場所：TKPガーデンシティ品川（港区高輪3-13-3 SHINAGAWA GOOS 1F）
参加費用：無料
参加方法：事前申込み制（以下申込みページよりお申込みください）
主催：独立行政法人中小企業基盤整備機構
相談会詳細：https://swbs.smrj.go.jp/event/16704/
相談会参加申込みページ：http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/095278.html
『ASEAN医療機器CEO商談会＆セミナー』詳細（同時開催）：http://www.smrj.go.jp/ceo/2018asean/index.html
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS（*1）・GVP（*2）・ISO 13485（*3）体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援（*4）（テクニカルファイル・臨床評価報告書（*5）作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR） （*6）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*2 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*3 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*4 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*5臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*6 欧州医療機器規則:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
