『欧州における臨床評価の実施に関するコンサルティングサービス特設ページ』
URL：http://md.sunflare.com/service/cemarking/consulting_meddev.html
今回のリニューアルでは、MEDDEV. 2.7/1 第4版（*2）に則した医療機器の臨床評価の実施に関するコンサルティングサービスに関して、より詳細なサービス内容及び、過去3年間における対応実績を追加し、欧州市場で医療機器を販売する企業様が弊社サービスをわかりやすくご利用いただけるよう、ご案内しております。
■リニューアルにおけるポイント
1） サービス内容について
サン・フレアでは、臨床評価の実施に関しまして、臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書（*3）のドラフティングまでトータルサポートしておりますが、今回は以下の2つのパターンのサービス内容をご紹介しており、Manufacturer様のご状況に合わせたコンサルティング内容を記載しております。
・MEDDEV. 2.7/1第4版に準拠した臨床評価報告書の新規作成を行う場合
・臨床評価報告書（MEDDEV. 2.7/1 第3版準拠）をMEDDEV. 2.7/1第4版準拠へ更新する場合
2） 対応実績の追加について
過去3年間における対応実績を追加いたしました。対応件数のみならず、対象製品や性質ごとの割合もご紹介し、弊社実績をイメージしやすい内容となっております。
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS（*4）・GVP（*5）・ISO 13485（*6）体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援（*7）（テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR） （*8）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*2 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*3臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*4 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*5 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*6 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*7 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*8 欧州医療機器規則:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
URL：http://md.sunflare.com/service/cemarking/consulting_meddev.html
今回のリニューアルでは、MEDDEV. 2.7/1 第4版（*2）に則した医療機器の臨床評価の実施に関するコンサルティングサービスに関して、より詳細なサービス内容及び、過去3年間における対応実績を追加し、欧州市場で医療機器を販売する企業様が弊社サービスをわかりやすくご利用いただけるよう、ご案内しております。
■リニューアルにおけるポイント
1） サービス内容について
サン・フレアでは、臨床評価の実施に関しまして、臨床評価戦略の策定、文献抽出から臨床評価報告書（*3）のドラフティングまでトータルサポートしておりますが、今回は以下の2つのパターンのサービス内容をご紹介しており、Manufacturer様のご状況に合わせたコンサルティング内容を記載しております。
・MEDDEV. 2.7/1第4版に準拠した臨床評価報告書の新規作成を行う場合
・臨床評価報告書（MEDDEV. 2.7/1 第3版準拠）をMEDDEV. 2.7/1第4版準拠へ更新する場合
2） 対応実績の追加について
過去3年間における対応実績を追加いたしました。対応件数のみならず、対象製品や性質ごとの割合もご紹介し、弊社実績をイメージしやすい内容となっております。
■サン・フレアについて
医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS（*4）・GVP（*5）・ISO 13485（*6）体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援（*7）（テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則（MDR） （*8）対応支援等）を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。
サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、「サン・フレア 医療機器ウェブサイト」をご覧ください。
サン・フレア 医療機器ウェブサイト：http://md.sunflare.com/
■用語解説
*1臨床評価:
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、機器を製造業者の取扱説明書に従って使用した場合、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価する、方法論的に正当かつ継続的な手順を指します。
*2 MEDDEV. 2.7/1 第4版:
CEマーキングを行う際に原則としてすべてのクラス分類の医療機器に要求される「臨床評価」に関し、その実施プロセスや文書のまとめ方について具体的な方法を示すもので、2016年6月に発表されたています。第3版から改訂された本版では、先行医療機器との同等性の示し方、実施者の力量要件、臨床評価報告書に記載すべき事項など、多くの詳細が示されており、CEマーキングの準備に参照が必須な文書と位置づけられます。
*3臨床評価報告書:
医療機器の技術文書の一要素であり、技術文書のその他の箇所に記録又は参照されているすべての関連する臨床データの評価を集結し総括するものをさします。臨床評価報告書及び関連する臨床データが適合性評価の臨床的エビデンスを構成します。
*4 QMS:
Quality Management Systemの略称であり、組織を指揮し、製造物やサービスの品質を管理監督するシステム（品質マネジメントシステム）のことを指します。製造物やサービス業について広く適用可能な規格としてはISO 9001が挙げられますが、医療機器や自動車などの分野では、それぞれの固有の要求事項を加えた規格が別途制定されています。
*5 GVP:
Good Vigilance Practice の略称であり、医療機器の製造販売後の安全管理に関する基準を指します。
*6 ISO 13485:
医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格を指します。組織が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器及び関連するサービスを提供する能力を実証する必要がある場合の品質マネジメントシステムの要求事項について規定されています。
*7 CEマーキング:
医療機器・体外診断用医療機器の製造業者が、適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として機器にマークを貼付する制度を指します。
*8 欧州医療機器規則:
Medical Device Regulationの略称で、医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。欧州の医療機器の規制枠組みであった欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）に代わり、2017年5月26日から正式に施行されています。
【会社概要】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア
リサーチ＆コンサルティング部門
担当：黒川、有川
TEL：03-3355-1383
e-mail：info@sunflare.co.jp
