■詳細・お申し込みページ
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170728.html
■会場
株式会社サン・フレア（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
■定員
10名程度（定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます）
■講師
近藤 龍矢（サン・フレア コンサルタント）
■受講料
無料
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
■プログラム
医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー
・欧州における医療機器法規制の概要を体系的に解説
・欧州における医療機器業界の関係者、業態、規制概要を解説
※日本と欧州の医療機器法規制との簡単な比較を交えながら解説を行わせていただきます。
・欧州ニューアプローチ指令
・医療機器に関係する指令
・欧州医療機器指令とガイドライン
・MDD対応の流れ
・リスクマネジメント
・設計インプット
・整合規格の特定
・ユーザビリティエンジニアリング
・臨床評価
・ラベリング
・技術文書
・適合宣言／CEマーキング
・市販後監視／ビジランス
・最近の動向（欧州医療機器規則（MDR）等）
【株式会社サン・フレアについて】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
http://md.sunflare.com/seminar/seminar_170728.html
■会場
株式会社サン・フレア（東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル）
■定員
10名程度（定員に達した時点で申込みを締め切らせていただきます）
■講師
近藤 龍矢（サン・フレア コンサルタント）
■受講料
無料
本セミナーでは、次のような方々を対象に、医療機器法規制の概要をご説明いたします。
・医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）
・欧州への医療機器の輸出を考えている企業様
■プログラム
医療機器業界初心者向け 欧州CEマーキング 基礎編セミナー
・欧州における医療機器法規制の概要を体系的に解説
・欧州における医療機器業界の関係者、業態、規制概要を解説
※日本と欧州の医療機器法規制との簡単な比較を交えながら解説を行わせていただきます。
・欧州ニューアプローチ指令
・医療機器に関係する指令
・欧州医療機器指令とガイドライン
・MDD対応の流れ
・リスクマネジメント
・設計インプット
・整合規格の特定
・ユーザビリティエンジニアリング
・臨床評価
・ラベリング
・技術文書
・適合宣言／CEマーキング
・市販後監視／ビジランス
・最近の動向（欧州医療機器規則（MDR）等）
【株式会社サン・フレアについて】
名称 ：株式会社サン・フレア
本社住所 ：東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル
設立 ：1971年8月
Webサイト ：http://md.sunflare.com/
資本金 ：9,500万円
代表取締役 ：笹井 紘幸
【本リリースに関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門 テクニカルセミナー部
TEL：03-3355-1383 FAX：03-3355-0270
e-mail：sf-seminar@sunflare.co.jp
