本規則は、これまでの医療機器指令（MDD）※2 等を置き換え、欧州連合の新たな医療機器規制となる重要法案となります。
株式会社サン・フレアでは医療機器業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、本参考和訳販売を通してお客様の医療機器事業の欧州展開を強く支援してまいります。
■参考和訳概要
対象：欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：50,000円＋税
販売開始日：2017年6月30日（金）より発送いたします。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入方法
サン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、お申し込みください。
http://md.sunflare.com/laws/library/128.html
■欧州におけるコンサルティングサービス
サン・フレアでは、医療機器分野における国内および海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、
欧州においては、CEマーキング支援として、テクニカルファイル ※5 や臨床評価報告書 ※6 の作成支援等、
医療機器規則 （MDR）を見据えたCEマーキングへの対応支援を行っております。
コンサルティングの詳細は、サン・フレアWebサイト「医療機器CEマーキングのコンサルティング」のページをご覧ください。
http://md.sunflare.com/service/cemarking/
■用語解説
※1 欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）：
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）に代わり、
2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）が4月5日付で可決されました。
本規則は2017年5月26日（金）から正式に施行となります。
現在CEマーキング ※3 を行っているすべての医療機器メーカー様に対応が求められるため、
日本の医療機器メーカー様に与えるインパクトも大きなものとなることが想定されています。
詳細はMEDTEC Japan ※4 onlineの弊社寄稿による特集記事「新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート」をご覧ください。
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2017/03/23/1838
※2 欧州医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）：
医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。
※3 CEマーキング：
医療機器の製造業者が適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として、機器にマークを貼付する制度。
※4 MEDTEC Japan：
医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー、2017年4月19日（水）～21日（金）に開催され、
株式会社サン・フレアもブースを出展し、国内医療機器 届出・認証・承認申請」「ISO13485承認取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じて無料相談会を開催した。
※5 テクニカルファイル：
製品が必須要求事項を満たしていることを示す根拠となる情報が含まれた資料。
※6 臨床評価報告書：
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価してまとめた報告書であり、
全ての医療機器に求められるものである。
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
株式会社サン・フレアでは医療機器業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、本参考和訳販売を通してお客様の医療機器事業の欧州展開を強く支援してまいります。
■参考和訳概要
対象：欧州医療機器規則（MDR: Medical Device Regulation）
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：50,000円＋税
販売開始日：2017年6月30日（金）より発送いたします。
※宅急便でのお届けとなります。
※データ版の販売はございません。
■ご購入方法
サン・フレアWebサイト「資料販売」のページより、お申し込みください。
http://md.sunflare.com/laws/library/128.html
■欧州におけるコンサルティングサービス
サン・フレアでは、医療機器分野における国内および海外薬事コンサルティングサービスを提供しており、
欧州においては、CEマーキング支援として、テクニカルファイル ※5 や臨床評価報告書 ※6 の作成支援等、
医療機器規則 （MDR）を見据えたCEマーキングへの対応支援を行っております。
コンサルティングの詳細は、サン・フレアWebサイト「医療機器CEマーキングのコンサルティング」のページをご覧ください。
http://md.sunflare.com/service/cemarking/
■用語解説
※1 欧州医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）：
欧州の医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）に代わり、
2012年に欧州委員会で起案された医療機器規則（Medical Device Regulation：MDR）が4月5日付で可決されました。
本規則は2017年5月26日（金）から正式に施行となります。
現在CEマーキング ※3 を行っているすべての医療機器メーカー様に対応が求められるため、
日本の医療機器メーカー様に与えるインパクトも大きなものとなることが想定されています。
詳細はMEDTEC Japan ※4 onlineの弊社寄稿による特集記事「新たな欧州MDRに基づくコンサルと実務サポート」をご覧ください。
http://www.medtecjapan.com/ja/news/2017/03/23/1838
※2 欧州医療機器指令（Medical Device Directive：MDD）：
医療機器の製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、医療機器を欧州に流通させる上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたもの。
※3 CEマーキング：
医療機器の製造業者が適用するEC指令の必須要求事項に適合していることの証として、機器にマークを貼付する制度。
※4 MEDTEC Japan：
医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー、2017年4月19日（水）～21日（金）に開催され、
株式会社サン・フレアもブースを出展し、国内医療機器 届出・認証・承認申請」「ISO13485承認取得」「欧州CEマーキング」「医療機器業界新規参入」の4つのテーマを中心としたサービスのご案内とご要望に応じて無料相談会を開催した。
※5 テクニカルファイル：
製品が必須要求事項を満たしていることを示す根拠となる情報が含まれた資料。
※6 臨床評価報告書：
医療機器に関する臨床データを収集、評価、及び解析し、その機器が安全性及び性能の面で該当する基本要件を遵守していることを立証する十分な臨床的エビデンスがあるか否かを評価してまとめた報告書であり、
全ての医療機器に求められるものである。
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383 Mail: md-service@sunflare.co.jp
担当：黒川、有川
