ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお招きし、中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きます。
ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26（金）に以下の内容でセミナーを開催します。
中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。
■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン
■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
ハニカム・テクノリサーチ株式会社は、一般社団法人 日本国際コンプライアンス推進認定協会（ICPCA）との共催のもと、ClinChoice株式会社 代表取締役 藤田 早苗様をお迎えし、2021/2/26（金）に以下の内容でセミナーを開催します。
中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れについて解説して頂きますので、是非ご参加ください。
■本講座のポイント
DMF登録に必要な情報と、登録後に起こることについて詳しく解説いたします。
■本講習会で得られる知識
申請書類の準備の仕方
申請コストとタイムライン
■受講対象
これから中国に医薬品原薬、賦形剤、包装材を輸出しようとしているメーカーの方
是非この機会にご参加ください。
本セミナーは、今般の新型コロナウイルス感染拡大防止のため、「オンライン形式」で開催いたします。
なお、今回のセミナーにつきましては、同業者の方の参加はお断り申し上げます。
■事前のご質問について
事前質問は、セミナー開催前、3営業日前で締切とさせていただきます。
開催日3営業日以降に、セミナーにお申込みで事前質問がある場合、
当日質問いただくか、セミナー開催後、事後質問としてご質問ください。
【日 時】2021年02月26日（金） 13:30-16:30 （開場 12:30）
【テーマ】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー
【要 旨】
1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
4.1 NMPA
4.2 SAMR
4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
5.1 DMFとは
5.2 新旧制度の違い
5.3 具体的なプロセス
5.4 費用
6 公開データベースの見方
6.1 DMFのデータベース
6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
7.1 申請に必要な資料
7.2 失敗した場合のリカバリープラン
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様
■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc （米国）に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。
■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語（日常会話レベル）
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】
利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25,000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1616/
【テーマ】中国医薬品市場の最新動向とDMF登録、申請の流れー中国で薬事申請を成功させるために必要なことー
【要 旨】
1 中国―基礎情報
1.1 人口
1.2 疾病率
1.3 医薬品にかかる法律
1.4 医薬品の流通
1.5 薬価について
1.6 後発品の流通
1.7 OTC薬について
1.8 医療機器の規制
1.9 介護保険制度
2 中国の製薬市場、研究開発費の動向
2.1 中国市場の売り上げ貢献度
2.2 中国に進出した企業の動向
2.3 中国オリジナル製薬企業の動向
3 中国のCRO市場
3.1 中国CRO市場の特徴
4 中国の薬事制度を司る組織
4.1 NMPA
4.2 SAMR
4.3 CDE
5 中国Drug Master File制度
5.1 DMFとは
5.2 新旧制度の違い
5.3 具体的なプロセス
5.4 費用
6 公開データベースの見方
6.1 DMFのデータベース
6.2 表示の確認方法、検索方法
7 よくある質問
7.1 申請に必要な資料
7.2 失敗した場合のリカバリープラン
※内容は状況に応じて調整、変更の可能性がありますのでご了承ください。
【講 師】ClinChoice株式会社
代表取締役 藤田 早苗様
■ご略歴
日本大学生物資源科学部 応用生物科学科卒業
外資大手製薬企業、CRO、国内大手商社、製薬向けITベンダーなど製薬業界に15年来従事。
当時の製薬メーカーの顧客に推薦される形で2015年FMD K&L Inc （米国）に入社。
同年10月FMD K&L Japanを設立。2020年9月10日にClinChoice株式会社に商号変更。
中国系のスペシャリティーCROとしてPhase 1 から安全性監視業務まで各種サービスを日本の製薬、
バイオテック、ベンチャー企業に提供。外国人スタッフ（業界経験者）の派遣業なども行っている。
■ご専門および得意な分野・研究専門
薬物動態解析、中国薬事
言語は日本語、英語、中国語（日常会話レベル）
【参加方法】セミナーツールを用いたオンライン開催となります。
【利用ツール】
利用ツールおよび参加方法の詳細は、お申込み後にご案内させていただきます。
【推奨環境について】
必ず使用環境のご確認をお願いいたします。
■推奨ブラウザ
・Google Chrome ブラウザ（79以降）
・Microsoft Edge ブラウザ（Chromium ベース）
■非対応
下記のブラウザではご参加いただけません。
※ただし事前にアプリをインストールいただくことでご参加可能です。
・Internet Explorer11 ブラウザ
・Firefox ブラウザ
※ツールの詳細につきまして、お申込前にお電話またはメールでのご質問も受け付けております。
【受講料】1名につき25,000円（消費税別、資料代）
【お申込み】ハニカム・テクノリサーチ株式会社のHP セミナーお申し込みフォームよりお願いします。
https://www.honeycomb-tr.com/Seminar/1616/
