2023年09月20日 16:30

同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験届提出に関するお知らせ

株式会社セルシードは、本日、同種軟骨細胞シート（CLS2901C）、以下「本製品」という）の第３相試験の治験計画届書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）に提出いたしましたのでお知らせします。

本試験は、すでに東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授らが実施した同種軟骨細胞シートの臨床研究の結果を踏まえ、本製品の有効性及び安全性を検証することを目的としております。また、本製品の原材料には、国立研究開発法人国立成育医療研究センターから提供された組織を活用しています。

今後、PMDAによる治験計画届書の30日調査を経て、本試験を開始する予定です。なお、被験者登録の開始は、治験実施施設での倫理審査も踏まえ来年早々の見通しです。

【本試験の概要】
対　　　　象：変形性膝関節症を有しており、脛骨近位骨切り術の適応となる患者
治験デザイン：多施設共同、単盲検、無作為化、並行群間の比較試験
症　例　数　：96例
主要評価項目：患者報告アウトカム（※）
治験実施施設：東海大学医学部付属病院を含む全５施設を予定

（用語の説明）
※ 症状やQOLに関して、患者が自分自身で判定し、その結果に医師を始め他の者が一切介在しない評価方法。

当社は、本製品について、世界初の遺伝子導入などの処置をしない同種軟骨細胞のみを用いた細胞シートとして事業化を目指しております。今回の治験が成功すれば、本製品を変形性膝関節症に悩む国内外の患者さまに一日も早く届けるための大きな一歩となります。

《同種軟骨細胞シートとは》
同種軟骨細胞シートとは、他人から採取した軟骨細胞を培養して製造する細胞シートをいいます。当社では、多指症（趾）患者さまの廃棄組織から軟骨細胞を採取し、その採取した細胞を凍結保存してセルバンクとしております。セルバンクの細胞を培養して、細胞シートを作製し、変形性膝関節症の患者さまの膝の軟骨が欠損した部位に細胞シートを移植します。