主な要点：
* プリックテスト専用針を使って指から採取する簡単な血液検査の結果は有望であり、自宅や診察室でのアルツハイマー病の発見に役立つ可能性がある。
* 血液検査は、アルツハイマー病関連の変化を識別するのに80％以上の精度を示し、この検査を利用できなかった研究対象の医師よりも有意に優れていた。
* アルツハイマー病の血液検査は、診断精度と治療を改善する可能性がある。
アムステルダム, 2023年7月20日 /PRNewswire/ -- オランダのアムステルダムでアルツハイマー病協会国際会議(R)（AAIC(R)）2023が開催（対面とオンラインで）されました。AAIC2023で初めて発表された研究結果およびオンライン報告によると、糖尿病患者が毎日行っていることとさほど変わらない、指刺採取法で簡単な血液検査が、アルツハイマー病の検出能力において有望であることが本日、明らかになりました。
AAIC2023で初めて報告された技術と実践の進歩には、血液ベースのアルツハイマー病バイオマーカーの簡便性、可搬性、診断価値を実証するものであり、患者や家族が自宅で検査できる将来の可能性も含まれます。
「今回発表に至った知見は、アミロイドβを標的とするアルツハイマー病治療が最近米国食品医薬品局（FDA）に承認され、治療を受けるためにはアミロイド蓄積の確認とバイオマーカーのモニタリングが必要となったことを考えるとタイムリーかつ重要なものです。血液検査は、いったん検証され承認されれば、迅速で非侵襲的かつ費用対効果の高い選択肢となるでしょう」と、アルツハイマー病協会の最高科学責任者、Maria C. Carrillo博士は述べています。
血液検査は、アルツハイマー病治療薬の臨床試験において、その有効性のさらなる検証や参加候補者のスクリーニングのためにすでに実施されています。しかし、今回発表した方法は、現在一般的に実施されている高価で侵襲的な方法から大きく進化したものです。場合によっては、こうした血液検査は、脳画像スキャンや脳脊髄液分析などの診断検査のゴールドスタンダードと同様の情報を得られるでしょう。
「さらなる標準化と検証は必要ですが、血液検査は、アルツハイマー病の発見と治療のモニタリングのために、日常診療における診断ワークアップの重要な一部となる日も近いかもしれません」と、Carrillo氏は追加でコメントしています。
アルツハイマー病のバイオマーカーを検出するフィンガープリック血液サンプル
ヨーテボリ大学（スウェーデン）神経科学・生理学部、精神医学・神経化学分野のHanna Huber博士は研究チームのメンバーと共に、主要なアルツハイマー病関連バイオマーカーであるニューロフィラメントライト（Neurofilament Light、NfL）、グリア線維酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein、GFAP）、リン酸化タウ（p-tau181および217）を測定するための指刺採血法を開発することにより、血液検査を簡便化し、利用しやすくすることを目標としています。
同研究チームは、バルセロナのACEアルツハイマー病センターの物忘れ外来患者77人から血液を採取しました。 血液サンプルは乾燥血液スポットカードに移され、温度管理や冷却をせずに一晩かけてスウェーデンのヨーテボリ大学に送られました。 そこで、乾燥血液サンプルをカードから抽出し、NfL、GFAP、p-tau181および217を測定しました。 （注：p-tau217のデータは11人分のみ） 指刺サンプルではすべて検出可能でした。
静脈の血液スポットでは、GFAP、NfL、p-tau217、p-tau181のレベルは標準的な血液分析と強く関連していました。 指刺血から抽出されたGFAP、NfL、p-tau217もまた、標準的な採血と高い相関性が認められました。
Huber氏は次のように語っています。「我々のパイロット・スタディは、低温保存や特別な準備や処理を必要としないアルツハイマー病バイオマーカーの遠隔収集と測定の可能性を示しています。現在、アルツハイマー病の血液検査の利用は、クリニックに出向く必要性、訓練を受けたスタッフによる管理、厳格な時間制限と温度依存の送達・保存手順によって制限されています。自宅での採血が可能で、単独で、あるいは介護者が実施できるほど簡単な方法であれば、このような検査の利用可能性は高まるはずです。 その結果、早期診断が改善され、『リスクがある』と考えられる患者や承認された治療を受けている患者のモニタリングが改善されるでしょう。」
プライマリ・ケアにおけるアルツハイマー病診断を血液検査が改善する可能性
ルンド大学（スウェーデン）臨床記憶研究室のSebastian Palmqvist医学博士は、研究チームのメンバーと共に、BioFINDER-Primary Care研究で、プライマリ・ケアにおける血液ベースのアルツハイマー病バイオマーカーの使用と、プライマリ・ケア医（PCP）の診断精度を比較する初めての研究を実施しました。
この研究では、スウェーデンの17のプライマリケアセンターで中年から高齢の患者307人（平均年齢76歳、女性48％）を募集しました。 PCPは、診察、認知機能検査、脳のCTスキャンまたはMRI検査の後、診断名、生物学的原因と思われるものを登録し、研究参加者それぞれに治療計画を提案しました。
同時に、血液サンプルが採取され、C2N Diagnostics社（米国）のPrecivityAD2テストを用いてβアミロイドとリン酸化タウの濃度を測定するために分析されました。 これら2つのマーカーの濃度は、Amyloid Probability Score 2（APS2）と呼ばれるスコアに統合して算出されました。 その後、すべての患者は、血液サンプルの結果について盲検化された専門医による評価を含む、記憶専門のクリニックでの徹底的な臨床検査を受けました。
PCPは約55％の症例でアルツハイマーに関連した変化の存在を正しく特定、あるいはアルツハイマーと正しく診断したのに対して、血液検査は85％以上の症例で同様の結果を示しました。 その他の所見：
* PCPの診断に対する確信度は50％以下でした。
* 治療計画では、不正確な診断が原因で、実際にアルツハイマー病であった人の50％以上が対症療法を受けず、非アルツハイマー病患者の30％が誤って対症療法を受けていたことが明らかになりました。
Palmqvist氏は、次のように述べています。「正確な診断ツールがないため、プライマリ・ケア医がアルツハイマー病を特定することは、認知障害のある患者であっても、現状では非常に困難です。このことは、診断の不確実性や不適切な治療につながることがあまりにも多いのです。 アルツハイマー病の血液検査は、アルツハイマー病患者の早期診断、診断精度、適切な治療を改善する大きな可能性を秘めています。 近い将来、病気の初期段階で進行を遅らせる新薬が広く利用されるようになれば、これらの検査はさらに重要になるかもしれません。」
アルツハイマー病協会国際会議(R)(AAIC(R))について
アルツハイマー病協会国際会議（Alzheimer's Association International Conference、英文略称：AAIC）アルツハイマー病やその他の認知症に焦点を当てた世界中の研究者が集まる世界最大の会議です。アルツハイマー病協会の研究プログラムの一環として、AAICは認知症に関する新たな知識を生み出し、活気に満ちた研究者コミュニティを育成する促進剤としての役割を果たしています。
AAIC 2023ホームページ： www.alz.org/aaic/
AAIC 2023ニュースルーム：www.alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2023ハッシュタグ：#AAIC23
アルツハイマー病協会(R)について
アルツハイマー病協会（Alzheimer's Association）は、アルツハイマー病のケア、支援、研究に取り組む世界的な任意団体です。同社の使命は、世界的な研究を加速させ、リスク軽減と早期発見を推進し、質の高いケアとサポートを最大化することで、アルツハイマー病をはじめとするすべての認知症を撲滅する道をリードすることです。同社のビジョンは、アルツハイマー病をはじめとするすべての認知症(R)のない世界を実現することです。ウェブサイト：alz.orgをご覧いただくか、800.272.3900までお電話ください。
* Hanna Huber医学博士、et al. 神経変性の血液バイオマーカーを検出するための指先穿刺法 - パイロット研究（DROP-AD） （資金提供者： Alzheimerfonden）
* Sebastian Palmqvist医学博士、et al. プライマリケアにおける現在の診断基準と比較して、血液バイオマーカーはアルツハイマー病の診断精度を改善する。 （資金提供者： アルツハイマー病協会、スウェーデン・リサーチ・カウンシル、スウェーデン・ブレイン基金、スウェーデン・アルツハイマー病財団）
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* プリックテスト専用針を使って指から採取する簡単な血液検査の結果は有望であり、自宅や診察室でのアルツハイマー病の発見に役立つ可能性がある。
* 血液検査は、アルツハイマー病関連の変化を識別するのに80％以上の精度を示し、この検査を利用できなかった研究対象の医師よりも有意に優れていた。
* アルツハイマー病の血液検査は、診断精度と治療を改善する可能性がある。
アムステルダム, 2023年7月20日 /PRNewswire/ -- オランダのアムステルダムでアルツハイマー病協会国際会議(R)（AAIC(R)）2023が開催（対面とオンラインで）されました。AAIC2023で初めて発表された研究結果およびオンライン報告によると、糖尿病患者が毎日行っていることとさほど変わらない、指刺採取法で簡単な血液検査が、アルツハイマー病の検出能力において有望であることが本日、明らかになりました。
AAIC2023で初めて報告された技術と実践の進歩には、血液ベースのアルツハイマー病バイオマーカーの簡便性、可搬性、診断価値を実証するものであり、患者や家族が自宅で検査できる将来の可能性も含まれます。
「今回発表に至った知見は、アミロイドβを標的とするアルツハイマー病治療が最近米国食品医薬品局（FDA）に承認され、治療を受けるためにはアミロイド蓄積の確認とバイオマーカーのモニタリングが必要となったことを考えるとタイムリーかつ重要なものです。血液検査は、いったん検証され承認されれば、迅速で非侵襲的かつ費用対効果の高い選択肢となるでしょう」と、アルツハイマー病協会の最高科学責任者、Maria C. Carrillo博士は述べています。
血液検査は、アルツハイマー病治療薬の臨床試験において、その有効性のさらなる検証や参加候補者のスクリーニングのためにすでに実施されています。しかし、今回発表した方法は、現在一般的に実施されている高価で侵襲的な方法から大きく進化したものです。場合によっては、こうした血液検査は、脳画像スキャンや脳脊髄液分析などの診断検査のゴールドスタンダードと同様の情報を得られるでしょう。
「さらなる標準化と検証は必要ですが、血液検査は、アルツハイマー病の発見と治療のモニタリングのために、日常診療における診断ワークアップの重要な一部となる日も近いかもしれません」と、Carrillo氏は追加でコメントしています。
アルツハイマー病のバイオマーカーを検出するフィンガープリック血液サンプル
ヨーテボリ大学（スウェーデン）神経科学・生理学部、精神医学・神経化学分野のHanna Huber博士は研究チームのメンバーと共に、主要なアルツハイマー病関連バイオマーカーであるニューロフィラメントライト（Neurofilament Light、NfL）、グリア線維酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein、GFAP）、リン酸化タウ（p-tau181および217）を測定するための指刺採血法を開発することにより、血液検査を簡便化し、利用しやすくすることを目標としています。
同研究チームは、バルセロナのACEアルツハイマー病センターの物忘れ外来患者77人から血液を採取しました。 血液サンプルは乾燥血液スポットカードに移され、温度管理や冷却をせずに一晩かけてスウェーデンのヨーテボリ大学に送られました。 そこで、乾燥血液サンプルをカードから抽出し、NfL、GFAP、p-tau181および217を測定しました。 （注：p-tau217のデータは11人分のみ） 指刺サンプルではすべて検出可能でした。
静脈の血液スポットでは、GFAP、NfL、p-tau217、p-tau181のレベルは標準的な血液分析と強く関連していました。 指刺血から抽出されたGFAP、NfL、p-tau217もまた、標準的な採血と高い相関性が認められました。
Huber氏は次のように語っています。「我々のパイロット・スタディは、低温保存や特別な準備や処理を必要としないアルツハイマー病バイオマーカーの遠隔収集と測定の可能性を示しています。現在、アルツハイマー病の血液検査の利用は、クリニックに出向く必要性、訓練を受けたスタッフによる管理、厳格な時間制限と温度依存の送達・保存手順によって制限されています。自宅での採血が可能で、単独で、あるいは介護者が実施できるほど簡単な方法であれば、このような検査の利用可能性は高まるはずです。 その結果、早期診断が改善され、『リスクがある』と考えられる患者や承認された治療を受けている患者のモニタリングが改善されるでしょう。」
プライマリ・ケアにおけるアルツハイマー病診断を血液検査が改善する可能性
ルンド大学（スウェーデン）臨床記憶研究室のSebastian Palmqvist医学博士は、研究チームのメンバーと共に、BioFINDER-Primary Care研究で、プライマリ・ケアにおける血液ベースのアルツハイマー病バイオマーカーの使用と、プライマリ・ケア医（PCP）の診断精度を比較する初めての研究を実施しました。
この研究では、スウェーデンの17のプライマリケアセンターで中年から高齢の患者307人（平均年齢76歳、女性48％）を募集しました。 PCPは、診察、認知機能検査、脳のCTスキャンまたはMRI検査の後、診断名、生物学的原因と思われるものを登録し、研究参加者それぞれに治療計画を提案しました。
同時に、血液サンプルが採取され、C2N Diagnostics社（米国）のPrecivityAD2テストを用いてβアミロイドとリン酸化タウの濃度を測定するために分析されました。 これら2つのマーカーの濃度は、Amyloid Probability Score 2（APS2）と呼ばれるスコアに統合して算出されました。 その後、すべての患者は、血液サンプルの結果について盲検化された専門医による評価を含む、記憶専門のクリニックでの徹底的な臨床検査を受けました。
PCPは約55％の症例でアルツハイマーに関連した変化の存在を正しく特定、あるいはアルツハイマーと正しく診断したのに対して、血液検査は85％以上の症例で同様の結果を示しました。 その他の所見：
* PCPの診断に対する確信度は50％以下でした。
* 治療計画では、不正確な診断が原因で、実際にアルツハイマー病であった人の50％以上が対症療法を受けず、非アルツハイマー病患者の30％が誤って対症療法を受けていたことが明らかになりました。
Palmqvist氏は、次のように述べています。「正確な診断ツールがないため、プライマリ・ケア医がアルツハイマー病を特定することは、認知障害のある患者であっても、現状では非常に困難です。このことは、診断の不確実性や不適切な治療につながることがあまりにも多いのです。 アルツハイマー病の血液検査は、アルツハイマー病患者の早期診断、診断精度、適切な治療を改善する大きな可能性を秘めています。 近い将来、病気の初期段階で進行を遅らせる新薬が広く利用されるようになれば、これらの検査はさらに重要になるかもしれません。」
アルツハイマー病協会国際会議(R)(AAIC(R))について
アルツハイマー病協会国際会議（Alzheimer's Association International Conference、英文略称：AAIC）アルツハイマー病やその他の認知症に焦点を当てた世界中の研究者が集まる世界最大の会議です。アルツハイマー病協会の研究プログラムの一環として、AAICは認知症に関する新たな知識を生み出し、活気に満ちた研究者コミュニティを育成する促進剤としての役割を果たしています。
AAIC 2023ホームページ： www.alz.org/aaic/
AAIC 2023ニュースルーム：www.alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2023ハッシュタグ：#AAIC23
アルツハイマー病協会(R)について
アルツハイマー病協会（Alzheimer's Association）は、アルツハイマー病のケア、支援、研究に取り組む世界的な任意団体です。同社の使命は、世界的な研究を加速させ、リスク軽減と早期発見を推進し、質の高いケアとサポートを最大化することで、アルツハイマー病をはじめとするすべての認知症を撲滅する道をリードすることです。同社のビジョンは、アルツハイマー病をはじめとするすべての認知症(R)のない世界を実現することです。ウェブサイト：alz.orgをご覧いただくか、800.272.3900までお電話ください。
* Hanna Huber医学博士、et al. 神経変性の血液バイオマーカーを検出するための指先穿刺法 - パイロット研究（DROP-AD） （資金提供者： Alzheimerfonden）
* Sebastian Palmqvist医学博士、et al. プライマリケアにおける現在の診断基準と比較して、血液バイオマーカーはアルツハイマー病の診断精度を改善する。 （資金提供者： アルツハイマー病協会、スウェーデン・リサーチ・カウンシル、スウェーデン・ブレイン基金、スウェーデン・アルツハイマー病財団）
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