フロリダ州タンパ市, 2023年5月31日 /PRNewswire/ -- 米国食品医薬品局（FDA）は2023年5月24日、Concept Medical Inc's （コンセプト・メディカル、CMI）社のシロリムス薬剤被覆バルーン（SCB）MagicTouch PTA について、表在性大腿動脈（SFA）治療に対する治験機器免除（IDE）を認可しました。同社のシロリムス薬剤被覆バルーンは、今回で4件目のIDE承認となります。
Concept Medical’s fourth IDE approval for the MagicTouch Sirolimus Coated Balloon is granted for the treatment of Superficial Femoral Artery Disease (SFA)
これまでに、SCB向けMagicTouchシリーズの冠動脈ステント再狭窄（ISR）、冠動脈小血管、膝下の適応症について、3件の重要なIDE認可を取得しています。
欧州と北米では成人25万人が下肢末梢動脈疾患（PAD）に罹患しているとされており、アテローム性動脈硬化症を主因とする罹患率と死亡率に多大な影響を及ぼしています。大腿動脈の狭窄や閉塞は、依然として下肢末梢動脈疾患の主因となっています。
今回のIDE承認により、コンセプト・メディカルは、大腿骨および膝窩部におけるMagicTouch経皮的血管形成術（PTA）シロリムス薬剤被覆バルーンの安全性と有効性の実証に向けた極めて重要な臨床試験を開始できます。IDE臨床試験から得られたデータは、米国での将来における市販前承認（PMA）申請をサポートすることになります。
MagicTouch SCB
は、ヨーロッパ、アジアの主要市場、中東市場で広く商業的に使用されている世界初のシロリムス薬剤被覆バルーンです。これは、最も臨床研究の進んだ下肢末梢動脈疾患治療用のシロリムス薬剤被覆バルーン（DCB）でもあり、パクリタキセルを用いたDCBに対する最大のhead-to-headのランダム化比較試験（RCT）、および非被覆バルーンに対する最大のRCTをも含んでいます。
現在、下肢末梢動脈疾患の治療選択肢は、非被覆PTAバルーン、パクリタキセル被覆シロリムス薬剤被覆バルーン（DCB）、および薬剤溶出性ステント（DES）に限られているため、医師と患者様の選択肢が少ないのが現状です。非被覆バルーンは動脈の再発性再狭窄により施術後の結果が劣ることが確認されており、パクリタキセルは長期的な死亡率との関連から、その安全性については未だ結論が出ていません。シロリムスはすでに冠動脈疾患治療における安全性が実証されていることから、近い将来、下肢末梢動脈疾患におけるこの安全性と有効性のバランスを取るものとして有望視されています。
コンセプト・メディカル・グループの創設者であるManish Doshi医学博士は、「MagicTouch PTAがSFAの適応で4件目となる米国FDAのIDE認可を取得したことを大変誇りに思います。これは一つの節目となるものであり、医療技術の進歩と患者様の治療を変える革新的なソリューションの提供という当社のコミットメントに対する真摯な取り組みの結果です」と述べています。
MagicTouch PTAについて：
MagicTouch PTAは、独自のNanoluté技術を用いた大腿表在部（SFA）、膝窩部、膝下（BTK）、および腸骨動脈のde-novo狭窄、ステント内再狭窄病変治療用シロリムス薬剤被覆バルーンであり、CE認証を受け米国外で市販されています。
コンセプト・メディカル社（CMI）について：
コンセプト・メディカル
社はフロリダ州タンパ市に本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに事業所を、インドに製造拠点を有しています。特許取得済み被覆技術により、血管内腔の表層にあらゆる薬物/薬剤を送達可能な独自の組み合わせ製品開発に特化しています。
写真： https://mma.prnasia.com/media2/2087250/MAGICTOUCH_PTA.jpg?p=medium600
